Пегфилграстим - Википедия - Pegfilgrastim

Пегфилграстим
Клинические данные
Торговые наименованияНеуласта, Уденица, Ристемпа и др.[1]
Другие именаpegfilgrastim-apgf, pegfilgrastim-bmez, pegfilgrastim-cbqv, pegfilgrastim-jmdb
AHFS /Drugs.comМонография
MedlinePlusa607058
Данные лицензии
Беременность
категория
  • Австралия: B3[2]
  • нас: N (еще не классифицировано)[2]
Маршруты
администрация		Подкожный
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • Австралия: S4 (Только по рецепту)
  • Великобритания: ПОМ (Только по рецепту)
  • нас: ℞-только
  • Европа: Только прием
  • В общем: ℞ (только по рецепту)
Фармакокинетический данные
Устранение период полураспада15–80 часов
Идентификаторы
Количество CAS
IUPHAR / BPS
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
ЧЭМБЛ
ECHA InfoCard100.169.155 Отредактируйте это в Викиданных
Химические и физические данные
ФормулаC845ЧАС1343N223О243S9 + ПЭГ
Молярная масса39000 г · моль−1
 ☒NпроверитьY (что это?)  (проверять)

Пегфилграстим это ПЭГилированный форма рекомбинантного человека колониестимулирующий фактор гранулоцитов (GCSF) аналог филграстим. Он служит для стимуляции выработки лейкоцитов (нейтрофилы ).[3]

Лечение пегфилграстимом может использоваться для стимуляции костного мозга для выработки большего количества нейтрофилов для борьбы с инфекцией у пациентов, проходящих химиотерапию.[4]

Пегфилграстим имеет период полураспада у человека от 15 до 80 часов, что намного дольше, чем у исходного филграстима (3-4 часа).[5][4]

Пегфилграстим был одобрен для медицинского применения в США в январе 2002 года, в Европейском Союзе в августе 2002 года и в Австралии в сентябре 2002 года.[6][7][8]

Биосимиляры

Смотрите также: Биосимиляры

Ристемпа была одобрена для медицинского применения в Австралии в январе 2017 года.[9]

Тезмота была одобрена для медицинского применения в Австралии в марте 2018 года.[10]

Pegfilgrastim-jmdb (Fulphila) был одобрен для медицинского применения в США в июне 2018 года.[11][12]

Фульфила была одобрена для медицинского применения в Австралии в августе 2018 года.[13]

Пелграц был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в сентябре 2018 года.[14]

Уденика была одобрена для медицинского применения в Европейском Союзе в сентябре 2018 года.[15]

2 ноября 2018 г. компания Coherus Biosciences получила одобрение FDA на свой биоподобный препарат пегфилграстим-cbqv (Udenyca). Стремление получить одобрение и начать производство Udenyca было в значительной степени связано с быстро растущей стоимостью Neulasta, которая почти утроилась с момента ее выпуска в 2002 году.[16][17]

Пельмег был одобрен для медицинского использования в Европейском Союзе в ноябре 2018 года.[18]

Фулфила была одобрена для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2018 года.[19]

Ziextenzo был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в ноябре 2018 года.[20]

Грасустек был одобрен для медицинского применения в Европейском Союзе в июне 2019 года.[21]

Ziextenzo был одобрен для медицинского применения в Австралии в июле 2019 года.[22]

Пелграц был одобрен для медицинского применения в Австралии в августе 2019 года.[23]

Neutropeg был одобрен для медицинского использования в Австралии в августе 2019 года.[24]

Пегфилграстим-бмез (Ziextenzo) был одобрен для медицинского применения в США в ноябре 2019 года.[25][26]

Cegfila была одобрена для медицинского применения в Европейском Союзе в декабре 2019 года.[27]

Пегфилграстим-apgf (Nyvepria) был одобрен для медицинского применения в США в июне 2020 года.[28] 17 сентября 2020 г. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейское агентство по лекарствам (EMA) дала положительное заключение, рекомендуя предоставить разрешение на продажу Nyvepria.[29] Заявителем данного лекарственного препарата является Pfizer Europe MA EEIG.[29]

Использует

Пегфилграстим используется для лечения: фебрильная нейтропения.[30][31]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Drugs.com Международные торговые марки пегфилграстима Доступ к странице: 1 апреля 2016 г.
  2. ^ а б «Применение пегфилграстима во время беременности». Drugs.com. 9 декабря 2019 г.. Получено 13 июля 2020.
  3. ^ Уолш, Г., Спада, С. "Эпоген / Прокрит" в: Каталог одобренных биофармацевтических продуктов. CRC Press, 2005, стр. 136–37.
  4. ^ а б "Монография Пегфилграстима для профессионалов". Drugs.com. 22 августа 2019 г.. Получено 11 июн 2020.
  5. ^ Хо, Родни Дж. Й .; Гибальди, Майло, ред. (2004). «Пегфилграстим». Биотехнология и биофармацевтика: превращение белков и генов в лекарства. Джон Вили и сыновья. С. 157–159. ISBN  978-0-471-45027-6.
  6. ^ «Пакет одобрения лекарственных средств: Neulasta (Pegfilgrastim) NDA № 125031». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 25 октября 2004 г.. Получено 11 июн 2020.
  7. ^ "Неуласта ЕПАР". Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  8. ^ «Резюме для заявки ARTG: 82873 Шприц для инъекций Neulasta pegfilgrastim rbe 6 мг / 0,6 мл с кожухом иглы stelmi» (PDF). Управление терапевтических товаров (TGA).
  9. ^ https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=DFB942E54351D3EDCA2585880030EB48&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1
  10. ^ https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=86E9A09F47791A95CA2585880030EB4A&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1
  11. ^ «FDA одобрило первый биоаналог Neulasta, чтобы снизить риск заражения во время лечения рака». Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (Пресс-релиз). 4 июн 2018. Получено 11 июн 2020.
  12. ^ «Пакет одобрения лекарственных средств: Фульфила». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 26 октября 2018 г.. Получено 11 июн 2020.
  13. ^ https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=FB6888358ED3FA79CA25859D00425423&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1
  14. ^ «Пельграц ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  15. ^ "Уденица ЕПАР". Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  16. ^ «FDA одобрило Пегфилграстим Биосимилар компании Coherus, Уденика».
  17. ^ «Пакет одобрения лекарственных средств: Уденица». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 5 марта 2019 г.. Получено 11 июн 2020.
  18. ^ «Пельмег ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  19. ^ "Фулфила EPAR". Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  20. ^ "Ziextenzo EPAR". Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  21. ^ «Грасустек ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  22. ^ "Ziextenzo". Управление терапевтических товаров (TGA). 13 декабря 2019 г.. Получено 25 августа 2020.
  23. ^ https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=D9374DDB59026212CA2585CE004233D0&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1
  24. ^ https://www.ebs.tga.gov.au/servlet/xmlmillr6?dbid=ebs/PublicHTML/pdfStore.nsf&docid=C31CEBE1997897ABCA2585CE004233CE&agid=(PrintDetailsPublic)&actionid=1
  25. ^ "Ziextenzo". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 17 декабря 2019.
  26. ^ «Пакет одобрения лекарственных средств: Ziextenzo». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 27 декабря 2019 г.. Получено 11 июн 2020.
  27. ^ «Цегфила ЕПАР». Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 2 апреля 2020.
  28. ^ "Нивеприа". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 11 июн 2020.
  29. ^ а б "Nyvepria: Ожидается решение ЕС". Европейское агентство по лекарствам (EMA). 18 сентября 2020 г.. Получено 21 сентября 2020. Текст был скопирован из этого источника © European Medicines Agency. Воспроизведение разрешено при условии указания источника.
  30. ^ Черкионе, Клаудио; Каталано, Лучио; Пелузо, Илария; Наппи, Давиде; Ди Перна, Мария; Сальваторе, Далила; Мильаччо, Илария; Пикарди, Марко; Пан, Фабрицио (2016). «Управление нейтропенией с помощью пегфилграстима у пациентов с рецидивирующей / рефрактерной множественной миеломой, получавших бендамустин-бортезомиб-дексаметазон». Поддерживающая терапия при раке. 24 (12): 4835–4837. Дои:10.1007 / s00520-016-3430-9. ЧВК  5082581. PMID  27726031.
  31. ^ https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK532893/

внешняя ссылка

  • «Пегфилграстим». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.