Побочные эффекты вакцины - Википедия - Vaccine adverse event

Побочные эффекты вакцины
Другие именаПовреждение вакциной
СпециальностьНеотложная медицинская помощь

А побочное действие вакцины (VAE), иногда называемый вред от вакцины, является нежелательным явлением, вызванным вакцинация.[нужна цитата ] В Всемирная организация здоровья (ВОЗ) знает VAE как Неблагоприятные события после иммунизации.[1]

Наиболее вакцина нежелательные явления легкие; серьезные травмы и смерть, вызванные вакцинами, очень редки, и идея о том, что тяжелые события являются обычным явлением, была классифицирована ВОЗ как «распространенное заблуждение относительно иммунизации».[2] Некоторые утверждали, что повреждения, вызванные вакцинами, на самом деле вызваны не вакцинами; например, существует субкультура адвокатов, которые приписывают аутизм своих детей к повреждению вакцины,[3] несмотря на то, что вакцины не вызывают аутизм.[4][5]

Жалобы на прививки от травм появились в судебных процессах в Соединенных Штатах во второй половине 20-го века. Некоторые семьи получили значительные награды от сочувствующих присяжных, хотя многие официальные лица здравоохранения заявили, что заявления о травмах необоснованны.[6] В ответ несколько производителей вакцин остановили производство, угрожая здравоохранение, и были приняты законы для создателей щитов от обязательства вытекающие из заявлений о вреде вакцины.[6][когда? ]

Неблагоприятные события

По данным США Центры по контролю и профилактике заболеваний, в то время как «любая вакцина может вызывать побочные эффекты»,[7] большинство побочных эффектов незначительны, в первую очередь включают боль в руках или умеренную температуру.[7] В отличие от большинства медицинских вмешательств вакцины вводятся здоровым людям, у которых риск побочных эффектов не так легко перевешивается пользой от лечения существующего заболевания. Таким образом, безопасность иммунизация Научное сообщество очень серьезно относится к вмешательствам, постоянно отслеживая ряд источников данных в поисках моделей побочных эффектов.[8]

По мере увеличения успеха программ иммунизации и снижения заболеваемости внимание общественности смещается с рисков болезней на риск вакцинации.[9] Опасения по поводу безопасности иммунизации часто возникают по определенной схеме.[9] Во-первых, некоторые исследователи предполагают, что состояние здоровья увеличивается. распространенность или неизвестная причина связана с побочным эффектом вакцинации. Первоначальное исследование и последующие исследования тех же исследователей имели неадекватную методологию, как правило, серию плохо контролируемых или неконтролируемых случаев.[9] Сделано преждевременное объявление о предполагаемом побочном эффекте, который находит отклик у людей, страдающих этим заболеванием, и недооценивает потенциальный вред от отсутствия вакцинации. Первоначальное исследование не воспроизводится другими исследователями.[9] Наконец, проходит несколько лет, прежде чем общественность вернет доверие к вакцине.[9]

Споры в этой области вращаются вокруг вопроса о том, перевешивают ли риски нежелательных явлений после иммунизации преимущества предотвращения инфекционных заболеваний. В редких случаях иммунизация может вызвать серьезные побочные эффекты, например, желатин. вакцина против кори, паротита и краснухи (MMR) вызывает анафилаксия, тяжелая аллергическая реакция.[9] Обвинения в первую очередь касаются расстройств, которые, как утверждается, вызваны Вакцина MMR и тиомерсал, консервант, используемый в вакцинах, обычно вводимых младенцам в США до 2001 года. Текущие научные данные не подтверждают утверждения о вакцинах, вызывающих различные расстройства, указанные в формуле изобретения.[10][11]

Дебаты осложняются неправильными представлениями о регистрации и сообщении о побочных эффектах активистами против вакцинации.[12] По данным властей, антивакцинация веб-сайты сильно преувеличивают риск серьезных побочных эффектов от вакцин и ложно описывают такие состояния, как аутизм и синдром потрясенного ребенка как прививки,[13][14][15] приводящие к неправильным представлениям о безопасности и эффективности вакцин.[16][17] Это стало результатом стигматизации аутичных людей и родителей, сделавших им прививки.[18]

В пероральная вакцина против полиомиелита (OPV) необычен тем, что содержит живой аттенуированный вирус это может быть выделенный что приводит в недостаточно вакцинированных сообществах к вторичной инфекции.[19] С 2000 года более 10 миллиардов доз ОПВ получили почти 3 миллиарда детей во всем мире. За это время в 21 стране произошло 24 вспышки полиомиелита, вызванного вакцинацией, в результате чего было зарегистрировано менее 760 случаев.[19] Вакцина против полиомиелита также стала причиной единственной крупномасштабной вспышки вакцино-индуцированного заболевания в Инцидент с резаком. Вполне вероятно, что полиомиелит не будет ликвидирован до тех пор, пока ОПВ не будет полностью заменена инактивированными вакцинами.[20]

Во многих странах, включая Канаду, Германию, Японию и США, существуют особые требования к сообщению о побочных эффектах, связанных с вакцинами, в то время как другие страны, включая Австралию, Францию ​​и Соединенное Королевство, включают вакцины в свои общие требования к сообщению о травмах, связанных с медицинским лечением. .[21]:8–11 В ряде стран действуют программы компенсации травм, предположительно вызванных вакцинацией.[21]:9–44

Соединенные Штаты

Программа компенсации травм, полученных вакцинами

В 1988 г. Национальная программа компенсации травм, полученных вакцинами (VICP) вступил в силу для выплаты компенсации отдельным лицам и семьям лиц, получивших травмы от указанных детских вакцин.[22] VICP была принята в ответ на более раннюю обеспокоенность по поводу коклюшной части вакцины АКДС. Позднее эти утверждения были в целом дискредитированы, но некоторые судебные процессы в США против производителей вакцин получили значительные награды; большинство производителей прекратили производство, и последний оставшийся крупный производитель пригрозил сделать это.[23] По состоянию на октябрь 2019 года была присуждена компенсация в размере 4,2 миллиарда долларов (не включая гонорары и расходы на адвокатов).[24]

Процедура программы компенсации за травмы, полученные вакцинами, и требования законодательства

VICP использует оптимизированную систему для рассмотрения исков о вреде вакцины, в соответствии с которым истец должен доказать, что вакцина вызвала вред, но, как и в судебном разбирательстве по поводу вреда, нанесенного любым другим продуктом, от него не требуется доказывать, что это была чья-то вина (т. Е. Халатность не обязательна. быть доказанным)[25] Отклоненные иски могут быть поданы через гражданские иски, хотя это случается редко, и закон, создающий VICP, также налагает существенные ограничения на возможность подачи таких исков. VICP распространяется на все вакцины, перечисленные в Таблице травматизма вакцин.[26] который поддерживается министром здравоохранения и социальных служб. Чтобы выиграть награду, заявитель должен показать причинную связь между травмой и одной из вакцин, перечисленных в Таблице травматизма вакцин. Компенсация выплачивается за «табличные» травмы, перечисленные в Таблице травм, вызванных вакцинацией, а также за «нестабличные» травмы, травмы, не указанные в таблице.[27]

Кроме того, компенсация может быть присуждена только в том случае, если травма истца продолжалась более 6 месяцев после вакцинации, повлекла за собой госпитализацию и операцию или привела к смерти. Вознаграждение основано на медицинских расходах, потерянном заработке, боли и страданиях (не более 250 000 долларов США).[28]

С 1988 г. по 3 марта 2011 г. в VICP было подано 5636 заявлений об аутизме и 8119 заявлений об отсутствии аутизма. 2620 из этих исков, одно касающееся аутизма, было компенсировано, при этом 4463 иска не аутизма и 814 исков аутизма были отклонены; награды (включая гонорары адвокатов) составили более 2 миллиардов долларов. VICP также применяется к искам о травмах, полученных до 1988 г .; было 4 264 из этих требований, из которых 1 189 были компенсированы выплатами на общую сумму 903 миллиона долларов.[26] По состоянию на октябрь 2019 года компенсация в размере 4,2 миллиарда долларов (не включая гонорары и расходы на адвокатов) была присуждена за весь период действия программы.[29]

Стол травмы

В рамках NVICP была создана таблица, в которой перечислены различные вакцины, побочные эффекты, которые могут быть вызваны ими, а также время, в течение которого должны проявиться симптомы, чтобы иметь право подать заявку на компенсацию.[30][31]

Например, для вакцин, содержащих столбнячный анатоксин (например, DTaP, DTP, DT, Td или TT), анафилаксия в течение четырех часов или плечевой неврит от двух до двадцати восьми дней после приема, может быть компенсирована.[32]

Система сообщений о побочных эффектах вакцины

В Система сообщений о побочных эффектах вакцины (VAERS) - пассивный наблюдение программа администрируется совместно Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) и Центры по контролю и профилактике заболеваний (CDC).[33]

VAERS предназначен для отслеживания побочных эффектов, связанных с вакцинами. VAERS собирает и анализирует информацию из отчетов о побочных эффектах (возможных побочных эффектах), которые возникают после введения лицензированных в США вакцин. Некоторые ставят под сомнение успех программы в отслеживании травм, вызванных вакцинацией, и утверждают, что практикующие врачи часто не делают отчетов.[34] Другие говорят, что это может преувеличивать возможные травмы, поскольку многие неврологические проблемы в детстве могут проявляться примерно в том же возрасте, когда вакцины вводятся регулярно.[нужна цитата ] Синдром Драве является одним из примеров генетически обусловленного неврологического заболевания, которое часто проявляется во время детских прививок.[35]

Datalink по безопасности вакцин

В Datalink по безопасности вакцин (VSD), финансируется Центры по контролю за заболеваниями, состоит из баз данных нескольких организаций, содержащих информацию о состоянии здоровья миллионов граждан США, а также для улучшения оценки травм, вызванных вакцинацией. Он был разработан для таких вещей, как сравнения между вакцинированными и невакцинированными популяциями, а также для определения возможных групп риска по побочным эффектам.

объединенное Королевство

В Закон о компенсации за ущерб от вакцины 1979 г. управляет AEFI в Великобритании и устанавливает Выплата за повреждение вакцины Схема (VDPS).

Схема оплаты ущерба от вакцины

Считается, что в соответствии с VDPS были поданы тысячи безуспешных требований. В настоящее время максимальная сумма платежа составляет 120 000 фунтов стерлингов. «Порог инвалидности» до выплаты пособий составляет 60%. Схема покрывает прививки от таких болезней, как: столбняк, корь, туберкулез, и менингит C. По состоянию на 2005 год с 1997 года британское правительство выплатило пациентам, получившим травму от вакцины, 3,5 миллиона фунтов стерлингов.[36]

До появления COVID-19 инвалидам, получившим травму от вакцины, разрешили подавать иски в возрасте до 21 года.[нужна цитата ] 2 декабря 2020 года правительство согласилось в соответствии с нормативным актом, второстепенным по отношению к Закону 1979 года, о выплате установленных законом общих выплат в размере 120000 фунтов стерлингов для любого человека, которому доказано причинение вреда вакциной, и благодаря тому же добавлению Covid-19 в список утвержденные правительством производители ковакса были освобождены от уплаты налогов. от судебного преследования. Лица, которые вводят вакцину (и, следовательно, имеют на это разрешение правительства), также защищены.[37]

Канада

В Квебеке существует юридический процесс компенсации определенных форм травм, полученных в результате вакцинации; программа была учреждена законом в 1985 году,[38] и его первые награды были вручены в 1988 году.[39]

10 декабря 2020 года страны были уведомлены через комментарий опубликовано в Глобус и почта что «Канаде необходимо подготовиться к редким, но серьезным проблемам со здоровьем в результате вакцинации [Covid-19]», в частности, Почетный Доктор Джейн Филпотт, бывший член кабинета министров и декан факультета медицинских наук Королевский университет. Авторы заметили, что за пределами Квебека «люди, страдающие тяжелыми ПППИ, вынуждены нести расходы на судебные издержки, потерю заработной платы, незастрахованные медицинские услуги и поддержку в реабилитации», и упали на безаварийная система, в котором «компенсация основана на потребностях, а не в порядке наказания».[38] Они продолжают писать:

В контексте пандемии COVID-19 мы обеспокоены тем, что, учитывая ожидаемые масштабы кампании иммунизации COVID-19 и применяемые новые технологии вакцинации, массовая иммунизация может привести к тому, что небольшое число канадцев столкнется с серьезными ПППИ, несмотря на соблюдение наилучших практики. Хотя ПППИ возможны при плановой иммунизации, пандемические ситуации уникальны с точки зрения скорости и масштабов разработки и распространения вакцинных технологий. Редкие серьезные ПППИ не могут быть выявлены на этапах клинических испытаний, поскольку для проявления ПППИ может потребоваться иммунизация очень большого числа населения. Ожидаемая частота серьезных ПППИ может быть оценена в 1 случай на миллион иммунизаций ... Потенциальные последствия для здоровья неблагоприятных событий, вызванных иммунизацией немногих, будут для нашей коллективной выгоды в предотвращении смертоносного распространения вируса. Исходя из этой оценки, мы ожидаем, что 25 канадцев могут серьезно пострадать от вакцинации от COVID-19, или 0,1 на 100 000 доз.

Авторы приходят к выводу, что «справедливая и справедливая система компенсации с прозрачным процессом отчетности для мониторинга потенциальных ПППИ, связанных с иммунизацией COVID-19, может повысить доверие общества к вакцинам и способствовать их распространению».[38]

Рекомендации

  1. ^ «Неблагоприятные события после иммунизации (ПППИ)». Всемирная организация здоровья. Получено 12 декабря 2020.
  2. ^ «Шесть распространенных заблуждений об иммунизации». Получено 6 февраля 2019.
  3. ^ Оффит ПА (2010). Лжепророки аутизма: плохая наука, рискованная медицина и поиск лекарства (Мягкая обложка ред.). Нью-Йорк: издательство Колумбийского университета. ISBN  9780231517966. OCLC  694142893.
  4. ^ Тейлор Л. Е., Свердфегер А. Л., Эслик Г. Д. (июнь 2014 г.). «Вакцины не связаны с аутизмом: доказательный метаанализ случай-контроль и когортных исследований». Вакцина. 32 (29): 3623–9. Дои:10.1016 / j.vaccine.2014.04.085. PMID  24814559.
  5. ^ «Безопасность вакцин ● Вызывают ли вакцины аутизм?». www.vaccinesafety.edu. Получено 6 февраля 2019.
  6. ^ а б Sugarman SD (сентябрь 2007 г.). «Дела в суде по вакцинам - судебные баталии по поводу вакцин и аутизма». Медицинский журнал Новой Англии. 357 (13): 1275–7. Дои:10.1056 / NEJMp078168. PMID  17898095.
  7. ^ а б «Возможные побочные эффекты от вакцин». Центры по контролю и профилактике заболеваний. 12 июля 2018.
  8. ^ «Вопросы и ответы по иммунизации и безопасности вакцин». Всемирная организация здоровья. Получено 6 февраля 2019.
  9. ^ а б c d е ж Bonhoeffer J, Heininger U (июнь 2007 г.). «Неблагоприятные события после иммунизации: восприятие и доказательства». Современное мнение об инфекционных заболеваниях. 20 (3): 237–46. Дои:10.1097 / QCO.0b013e32811ebfb0. PMID  17471032.
  10. ^ МакМахон А.В., Искандер Дж. К., Хабер П., Браун М. М., Болл Р. (январь 2008 г.). «Инактивированная вакцина против гриппа (IIV) для детей младше 2 лет: изучение выбранных побочных эффектов, о которых сообщалось в Систему регистрации побочных эффектов вакцин (VAERS), после вакцины, не содержащей тимеросала или содержащей тимеросал». Вакцина. 26 (3): 427–9. Дои:10.1016 / j.vaccine.2007.10.071. PMID  18093701.
  11. ^ «Тимеросал в вакцинах». В архиве из оригинала от 06.01.2013.
  12. ^ Ката А (февраль 2010 г.). «Постмодернистский ящик Пандоры: дезинформация против вакцинации в Интернете». Вакцина. 28 (7): 1709–16. Дои:10.1016 / j.vaccine.2009.12.022. PMID  20045099.
  13. ^ "Что на самом деле означает" противовакцина "?". Научная медицина. 2010-11-01. Получено 6 февраля 2019.
  14. ^ Грант Л., Хаусман Б.Л., Кода М, Луччези Н., Патель К., Робертс Дж. (Май 2015 г.). «Убеждение в вакцинации онлайн: качественное исследование двух веб-сайтов, посвященных провакцине, и двух веб-сайтов, скептически относящихся к вакцинам». Журнал медицинских интернет-исследований. 17 (5): e133. Дои:10.2196 / jmir.4153. ЧВК  4468570. PMID  26024907.
  15. ^ Клюгер Дж. (19 августа 2015 г.). "Вот правда о суде по делам о травмах, связанных с вакцинами"'". Время. Получено 6 февраля 2019.
  16. ^ Хуссейн А., Али С., Ахмед М., Хуссейн С. (июль 2018 г.). «Движение против вакцинации: регресс в современной медицине». Cureus. 10 (7): e2919. Дои:10.7759 / cureus.2919. ЧВК  6122668. PMID  30186724.
  17. ^ Горский Д. (8 октября 2012 г.). «Ложь против вакцины, которая просто не умрет: утверждение, что синдром тряски младенца действительно вызван« повреждением вакцины »"". Научная медицина. Получено 8 февраля 2019.
  18. ^ Knights K (23 августа 2018). «Я аутист - не позволяйте антиваксулам вернуть культуру страха». Хранитель. ISSN  0261-3077. Получено 8 февраля 2019.
  19. ^ а б "Что такое полиомиелит вакцинного происхождения?". Всемирная организация здоровья. Получено 6 февраля 2019.
  20. ^ Дэвис Р., Бьеллик Р. (март 2013 г.). «Инактивированная вакцина против полиомиелита: ее предполагаемая роль на заключительных этапах ликвидации полиомиелита». Панафриканский медицинский журнал. 14: 102. Дои:10.11604 / pamj.2013.14.102.2580. ЧВК  3664886. PMID  23717717.
  21. ^ а б Абрамсон Б.Д. (2019). Закон о вакцинах, вакцинации и иммунизации. Закон Блумберга. ISBN  978-1-68267-583-0.
  22. ^ Эдлич Р.Ф., Олсон Д.М., Олсон Б.М., Грин Дж. А., Габлер К.Д., Винтерс К.Л., Келли А.Р., Бритт Л.Д., Лонг В.Б. (август 2007 г.). «Обновленная информация о Национальной программе компенсации травм, полученных вакцинами». Журнал неотложной медицины. 33 (2): 199–211. Дои:10.1016 / j.jemermed.2007.01.001. PMID  17692778.
  23. ^ Оффит ПА (2011). Смертельный выбор: чем нам всем угрожает движение против прививок. Нью-Йорк: Основные книги. ISBN  9780465021499. OCLC  636894834.
  24. ^ «Ежемесячный статистический отчет Национальной программы компенсации за травмы от вакцин». Управление ресурсов и служб здравоохранения (HRSA). Министерство здравоохранения и социальных служб США. Октябрь 2019.
  25. ^ «Программа компенсации травм, полученных вакциной». Программа компенсации травм, полученных вакцинами, Министерство юстиции. Департамент правосудия. 21 октября 2014 г. В архиве из оригинала 24 сентября 2016 г.. Получено 23 сентября 2016.
  26. ^ а б «Статистические отчеты Национальной программы компенсации вреда, нанесенного вакцинами». Управление ресурсами и службами здравоохранения. 3 марта 2011. Архивировано с оригинал на 2008-01-16. Получено 4 апреля 2011.
  27. ^ «Таблица травматизма вакцин». Мой юрист по вакцинам. В архиве из оригинала 24 сентября 2016 г.. Получено 23 сентября 2016.
  28. ^ «Процесс подачи иска о вреде вакцины». Претензии в связи с вакцинацией и что нужно знать, Закон о компенсации в случае вакцинации. Мой юрист по вакцинам. 29 сентября 2014 г. В архиве из оригинала 24 сентября 2016 г.. Получено 23 сентября 2016.
  29. ^ «Ежемесячный статистический отчет Национальной программы компенсации за травмы от вакцин». Управление ресурсов и служб здравоохранения (HRSA). Министерство здравоохранения и социальных служб США. Октябрь 2019.
  30. ^ «Национальная программа компенсации травм, полученных вакцинами». Официальный веб-сайт Управления ресурсов и служб здравоохранения США. Получено 6 февраля 2019.
  31. ^ Митчелл В.С., Филипос Н.М., Сэнфорд Дж. П., ред. (1993). «Национальная программа компенсации травм, полученных вакцинами». Инициатива по созданию детских вакцин: воплощение мечты. Национальная академия прессы (США).
  32. ^ «Таблица травматизма вакцин» (PDF). Центры по контролю и профилактике заболеваний.
  33. ^ Ву Э.Дж., Болл Р., Бурвен Д.Р., Браун М.М. (2008). «Влияние стратификации на интеллектуальный анализ данных в Системе отчетности о побочных эффектах вакцин США (VAERS)». Drug Saf. 31 (8): 667–74. Дои:10.2165/00002018-200831080-00003. PMID  18636785. S2CID  40587832.
  34. ^ Робак Т. (1 декабря 1995 г.). «[Прогноз при хроническом миелоидном лейкозе]». Acta Haematologica Polonica. 23 (1): 11–20. Дои:10.2105 / AJPH.85.12.1706. ЧВК  1615747. PMID  7503351.
  35. ^ https://www.dravetfoundation.org/what-is-dravet-syndrome/
  36. ^ «3,5 миллиона фунтов стерлингов выплачено в качестве компенсации за ущерб от вакцины». Новости BBC. В архиве из оригинала 2 декабря 2008 г.. Получено 6 июля 2017.
  37. ^ Линтерн, Шон (3 декабря 2020 г.). «Вакцина против коронавируса: Pfizer получила защиту от судебных исков со стороны правительства Великобритании». Независимый.
  38. ^ а б c Филпотт, Джейн; МУР, КИРАН; ТУМИШИЙ, ЭТАН (10 декабря 2020 г.). «Канаде необходимо подготовиться к редким, но серьезным проблемам со здоровьем в результате вакцинации». Globe and Mail Inc.
  39. ^ «Компенсация Квебека жертвам программы вакцинации - Меры и программы помощи - Portail santé mieux-être». Ministère de la Santé et des Services sociaux. 28 апреля 2017 г. В архиве с оригинала 15 мая 2017 года.

внешняя ссылка

Классификация