Трансдермальный пластырь - Википедия - Transdermal patch

Не путать с Кожный патч.
Доза 21 мг Никодерм Патч CQ наложен на левую руку
Противозачаточный пластырь
Клонидин в таблетках и трансдермальный пластырь
В медицинских учреждениях на кожу накладывают трансдермальный пластырь, доставляющий лекарство. На патче указаны время и дата введения, а также инициалы администратора.

А трансдермальный пластырь это леченный клей патч, который ставится на кожа доставить конкретный доза лекарства через кожу и в кровоток. Часто это способствует заживлению травмированного участка тела. Преимущество трансдермального пути доставки лекарства по сравнению с другими типами доставки лекарства, такими как пероральный, местный, внутривенный, внутримышечный и т. Д., Заключается в том, что пластырь обеспечивает контролируемое высвобождение лекарства в пациента, обычно через пористую мембрану, покрывающую резервуар. лекарства или через тепло тела, плавящие тонкие слои лекарства, встроенные в клей. Основной недостаток трансдермальных систем доставки связан с тем, что кожа является очень эффективным барьером; в результате этим методом можно доставлять только лекарства, молекулы которых достаточно малы, чтобы проникать через кожу. В настоящее время в форме пластырей для трансдермального введения доступен широкий спектр фармацевтических препаратов.

Первый коммерчески доступный рецептурный пластырь был одобрен США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами в декабре 1979 года. скополамин за морская болезнь.[1][2]

Популярные виды использования

Неблагоприятные события

  • В 2005 г. FDA объявили, что они расследуют сообщения о смерти и других серьезных нежелательных явлениях, связанных с наркотический передозировка у пациентов, использующих Дурагезик, то фентанил трансдермальный пластырь для снятия боли. Этикетка продукта Duragesic была впоследствии обновлена, чтобы добавить информацию о безопасности в июне 2005 года.[10]
  • В 2007 г. компании Shire и Noven Pharmaceuticals, производители Daytrana Патч от СДВГ объявила о добровольном отзыве нескольких партий пластыря из-за проблем с отделением пластыря от защитного вкладыша.[11] С тех пор о каких-либо проблемах с пластырем или его защитной упаковкой не сообщалось.
  • В 2008 году два производителя пластыря с фентанилом, ALZA Pharmaceuticals (подразделение крупного медицинского производителя Джонсон и Джонсон ) и Sandoz, впоследствии отозвали свои версии пластыря из-за производственного дефекта, из-за которого гель, содержащий лекарство, слишком быстро вытек из своего пакета, что могло привести к передозировке и смерти.[12] По состоянию на март 2009 г. Sandoz, который теперь производится ALZA, больше не использует гель в своих трансдермальных пластырях с фентанилом; вместо этого в фентаниловых пластырях марки Sandoz используется матрица / адгезивная суспензия (где лекарство смешано с адгезивом, а не хранится в отдельном пакете с пористой мембраной), как и другие производители фентаниловых пластырей, такие как Mylan и Janssen.[13]
  • В 2009 году FDA объявило консультативное предупреждение для общественного здравоохранения об опасности ожогов во время МРТ снимки трансдермальных пластырей с лекарствами на металлической основе. Пациентам следует рекомендовать удалить любой лечебный пластырь перед сканированием МРТ и заменить его новым пластырем после завершения сканирования.[14]
  • В 2009 г. появилась статья в Europace журнал подробно рассказывал о ожогах кожи, которые произошли с помощью трансдермальных пластырей, содержащих металл (обычно в качестве материала подложки), вызванных шоковой терапией от внешних, а также внутренних кардиовертер-дефибрилляторов (ICD).[15]

Составные части

Основными компонентами трансдермального пластыря являются:

  • Лайнер - защищает пластырь при хранении. Лайнер удаляется перед использованием.
  • Лекарство - раствор лекарственного средства, находящийся в прямом контакте с высвобождаемым вкладышем
  • Клей - служит для склеивания компонентов пластыря вместе с прикреплением пластыря к коже.
  • Мембрана - контролирует высвобождение лекарства из резервуара и многослойных пластырей.
  • Подложка - защищает пластырь от внешней среды.
  • Усилитель проницаемости - это промоторы проницаемости для лекарств, которые увеличивают доставку лекарства.
  • Наполнитель матрицы - придает матрице объем, а некоторые действуют как вещества, придающие матрице жесткость.

Другие компоненты включают: стабилизатор (антиоксиданты), консерванты и т. Д.

Типы

Образцы трансдермальных пластырей. Слева - «резервуарный» тип, справа - «однослойный препарат в адгезиве». Оба содержат точно такой же активный ингредиент с одинаковой скоростью высвобождения.

Существует пять основных типов трансдермальных пластырей.

Однослойный препарат в адгезиве

Адгезивный слой этой системы также содержит лекарственное средство. В этом типе пластыря адгезивный слой не только служит для склеивания различных слоев вместе со всей системой с кожей, но также отвечает за высвобождение лекарства. Клеевой слой окружен временной подкладкой и основой.

Многослойное лекарство в адгезиве

Многослойный пластырь с лекарством в адгезиве аналогичен однослойной системе; Однако многослойная система отличается тем, что добавляет еще один слой лекарственного средства в адгезиве, обычно разделенный мембраной (но не во всех случаях). Один из слоев предназначен для немедленного высвобождения лекарства, а другой слой - для контроля высвобождения лекарства из резервуара. Этот патч также имеет временный подкладочный слой и постоянную подкладку. Высвобождение лекарства при этом зависит от проницаемости мембраны и диффузии молекул лекарства.

Резервуар

В отличие от однослойных и многослойных систем «лекарство в адгезиве», трансдермальная система резервуара имеет отдельный слой лекарства. Слой лекарственного средства представляет собой жидкую камеру, содержащую раствор или суспензию лекарственного средства, разделенную адгезивным слоем. Резервуар для лекарственного средства полностью заключен в неглубокий отсек, сформованный из непроницаемого для лекарств металлического пластикового ламината, с регулирующей скорость мембраной, изготовленной из такого полимера, как винилацетат на одной поверхности. Этот патч также имеет подкладку. В системе этого типа скорость выпуска равна нулю.

Матрица

Матричная система имеет слой лекарственного средства в виде полутвердой матрицы, содержащей раствор или суспензию лекарственного средства. Адгезивный слой в этом пластыре окружает слой лекарственного средства, частично перекрывая его. Также известен как монолитное устройство.

Паровой патч

В паровом пластыре адгезивный слой служит не только для склеивания различных слоев вместе, но и для выпуска пара. Паровые пятна выделяют эфирные масла на срок до 6 часов и в основном используются для снятия заложенности. Другие паровые пятна на рынке улучшают качество сна или помогают Отказ от курения.

Нормативные аспекты

Трансдермальный пластырь классифицируется Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США как комбинированный продукт, состоящий из медицинский прибор в сочетании с препарат, средство, медикамент или биологический продукт, для доставки которого предназначено устройство. Перед продажей в США любой трансдермальный пластырь должен подать заявку и получить одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, демонстрируя безопасность и эффективность для предполагаемого использования.[16]

Рекомендации

  1. ^ Сегал, Мэриан. «Пластыри, помпы и своевременный выпуск: новые способы доставки лекарств». Управление по контролю за продуктами и лекарствами. Архивировано из оригинал на 2007-02-10. Получено 2007-02-24.
  2. ^ «FDA одобрило пластырь со скополамином для предотвращения периоперационной тошноты». Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 1997-11-10. Архивировано из оригинал 19 декабря 2006 г.. Получено 2007-02-12.
  3. ^ Начум З., Шупак А., Гордон ЧР (2006). «Трансдермальный скополамин для профилактики укачивания: клиническая фармакокинетика и терапевтическое применение». Клиническая фармакокинетика. 45 (6): 543–66. Дои:10.2165/00003088-200645060-00001. PMID  16719539.
  4. ^ Бернер Б., Джон В.А. (февраль 1994 г.). «Фармакокинетическая характеристика систем трансдермальной доставки». Клиническая фармакокинетика. 26 (2): 121–34. Дои:10.2165/00003088-199426020-00005. PMID  8162656. S2CID  25273356.
  5. ^ Пек, Пегги (2006-03-01). «FDA одобрило первый трансдермальный пластырь с антидепрессантом». Получено 2010-09-28.
  6. ^ Кэбрей, Мэтью (12 апреля 2006 г.). «Трансдермальный пластырь, одобренный для лечения СДВГ». Получено 2010-09-28.
  7. ^ Тирупати; и другие. (2014-05-02). «Приготовление и оценка трансдермальных пленок верапамила» (PDF). Получено 2018-07-28.
  8. ^ "'Революционный трансдермальный патч 5-HTP с медленным высвобождением 24 часа, выпущенный в начале 2014 года в Соединенном Королевстве ». 5htppatch.co.uk. Получено 2014-06-18.
  9. ^ Пек, Пегги (2007-07-10). «Медицинские новости: FDA одобрило пластырь с ривастигмином от болезни Альцгеймера». Получено 2011-03-10.
  10. ^ «ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ FDA (07/2005): передозировка наркотиками и смерть». Управление по контролю за продуктами и лекарствами. 2005-07-15. Архивировано из оригинал на 2007-02-20. Получено 2007-02-24.
  11. ^ Меггет, Катрина (05.09.2007). «Трансдермальные пластыри от СДВГ сняты». Получено 2010-09-28.
  12. ^ Сильверман, Эд (12 февраля 2008 г.). "J&J и Sandoz отозвали фентаниловые пластыри". Получено 2010-09-28.
  13. ^ Как указано на упаковке и этикетках продуктов для трансдермальной системы фентанила под торговой маркой Sandoz, с изменениями в марте 2009 г.
  14. ^ «Консультации FDA по общественному здравоохранению: риск ожогов во время МРТ от трансдермальных пластырей с металлическими подложками». Архивировано из оригинал 7 марта 2009 г.. Получено 9 марта, 2009.
  15. ^ Браун, МР: «Анальгетические пластыри и дефибрилляторы: поучительная история», Europace, 2009 ноя; 11 (11): 1552-3
  16. ^ «Комбинированные продукты; FAQ». Получено 10 апреля, 2012.

дальнейшее чтение

внешняя ссылка