Упаковка лекарств - Drug packaging

Таблетки в блистерная упаковка в складывании коробка

Фармацевтическая упаковка (или упаковка лекарств) - это пакеты, а упаковка процессы для фармацевтические препараты. Он включает в себя все операции от производства до распространение наркотиков каналы до конечного потребителя.

Фармацевтическая упаковка строго регулируется, но с некоторыми различиями в деталях в зависимости от страны происхождения или региона. Несколько общих факторов могут включать в себя: уверенность в безопасности пациента, уверенность в эффективности препарата посредством предполагаемого срок годности, однородность лекарственного средства для разных производственных партий, тщательное документирование всех материалов и процессов, контроль возможной миграции компонентов упаковки в лекарственный препарат, контроль разложения лекарственного средства кислородом, влагой, теплом и т. д., предотвращение микробный загрязнение, стерильность и т. д. Упаковка часто связана с распределением, дозированием и использованием фармацевтического продукта. Распространение информации о надлежащем использовании и предупредительных надписей также регулируется. Упаковка - неотъемлемая часть фармацевтического продукта. [1][2]

Сегменты использования

Фармацевтическую упаковку часто можно представить себе по сегментам в системе распределения и по функциям, необходимым пользователю упаковки. Требования к упаковке разные.[3]

Наливные наркотики в фибровых барабанах

Массовые фармацевтические препараты могут быть отправлены в другую фармацевтическую компанию для дальнейшей обработки, в упаковщик контракта для формирования единичных упаковок международным клиентам и т. д. Оптовые поставки могут осуществляться в фибровых барабанах (с пластиковыми вкладышами), оптовые ящики, гофроящики с вкладышами, контейнеры средней грузоподъемности, и другие транспортные контейнеры.

Пачки меньшего размера могут быть отправлены в аптеки, особенно в аптеки-производители. Жидкости или порошки можно отмерить и поместить в первичные упаковки.

Доставка медицинским работникам может осуществляться в больницы, дома престарелых, ветеринаров, стоматологов и т. Д. Эти упакованные фармацевтические препараты предназначены для выдачи и приема профессионально обученным и сертифицированным персоналом.

Подготовка потребительской упаковки рецептурных препаратов в аптеке

Лекарства, отпускаемые по рецепту, отправляются в аптеки в мультипакеты шт. упаковок или во флаконах, содержащих многие сотни капсул. Обычно фармацевт готовит окончательную форму единичной упаковки или помещает меньшее количество капсул в небольшой флакон для покупателя. В аптеке фармацевты готовы ответить на вопросы и обеспечить предоставление надлежащей документации. Интернет-аптеки отправляют покупателю назначенные лекарства по почте; используются коробки или почтовые конверты. Для штучных упаковок часто требуется упаковка, защищенная от доступа детей; по запросу фармацевту разрешается помещать лекарства в бутылки с легко открывающимися элементами.

Лекарства, отпускаемые без рецепта, продаются в аптеках, продуктовых магазинах и различных торговых точках. Обычно в пакете должна быть доступна вся информация об использовании. Пакеты часто нужно иметь устойчивый к взлому особенности и упаковка с защитой от детей.

Обычно упаковка и маркировка пищевые добавки, гомеопатический наркотики и народные лекарства не регулируются. Некоторые производители добровольно соблюдают правила в отношении лекарств, отпускаемых без рецепта, или региональных Фармакопеи.

Формы упаковки

Широкий спектр фармацевтических твердых веществ, жидкостей и газов расфасовывается в самые разные упаковки. Вот некоторые из распространенных основных пакетов:

Блистерные упаковки

Основная статья: Блистерная упаковка
Противозачаточные таблетки в блистерной упаковке

Сформированный твердый стандартные дозы фармацевтических препаратов (капсулы, суппозитории, таблетки и т.д.) обычно упаковываются в блистерные упаковки. В Европе около 85% твердых стандартных доз упаковывается в блистерные упаковки, и только около 20% в Северной Америке.[4]

Блистерные упаковки - это предварительно сформированные упаковки из пластика / бумаги / фольги, используемые для формованных твердых лекарств. Основным компонентом блистерной упаковки является полость или карман из термоформованной пластмассы. Обычно это поддерживается картон или закрывающая печать алюминиевая фольга или пластиковая пленка. Блистерные упаковки полезны для защиты лекарств от внешних факторов, таких как влажность и загрязнение, в течение длительных периодов времени.

Машины для блистерной упаковки легко доступны и подходят для процессов валидации.[5]

Бутылки

Внутреннее уплотнение из фольги на бутылке
Смотрите также: Стеклянная бутылка и Пластиковая бутылка

Бутылки обычно используются для жидких фармацевтических препаратов, а также для таблеток и капсул. Стекло чаще всего используется для жидкостей, поскольку оно инертно и обладает отличными барьерными свойствами. Различные типы пластиковых бутылок используются как производителями лекарств, так и фармацевтами в аптеке.

Бутылки с рецептами существуют с 19 века.[6] На протяжении 19 и 20 веков бутылки с рецептурными лекарствами назывались лечебные бутылки.[6] Есть много стилей и форм рецептурных бутылочек.[6] Бутылки часто включают хлопок, чтобы смягчить порошкообразные, хрупкие таблетки. В наше время таблетки покрыты оболочкой, и поэтому нет необходимости добавлять ватный диск. Соединенные штаты. Национальный институт здоровья рекомендует потребителям вынимать ватные шарики из открытых бутылок с таблетками, так как ватные шарики могут притягивать влагу в бутылку.[7]

Бутылки по рецепту бывают нескольких разных цветов, самый распространенный из которых оранжевый или светло-коричневый из-за его способности предотвращать ультрафиолетовый свет от ухудшения потенциально светочувствительного содержимого через фотохимические реакции, позволяя при этом пропускать достаточно видимого света, чтобы содержимое было легко видно. Другие распространенные цвета включают: прозрачный (для соединений, которые не разлагаются на свету), синий, темно-коричневый, зеленый и различные непрозрачные оттенки.[8]

Температура

Отгрузка вакцины: коробка с полиуретановой изоляцией, пакеты с гелем, датчик температуры и т. Д.

Многие фармацевтические продукты чувствительны к теплу или холоду. Системы контролируемого распределения, а иногда и холодовые цепи необходимы.

Почтовый перевод или интернет-аптека Обычно заказы отправляются почтой или небольшой почтовой службой. Товар не подлежит контролю температуры и может находиться в почтовый ящик по факту поставки. Условия могут включать высокие или низкие температуры, выходящие за рамки рекомендуемых условий хранения для определенных продуктов. Например, USFDA обнаружили, что температура в стальном почтовом ящике, окрашенном в черный цвет, может достигать 136 ° F (58 ° C) на полном солнце, в то время как температура окружающего воздуха составляет 101 ° F (38 ° C).[9] Иногда используются изолированные почтовые конверты.

Большие партии отправляются в изолированные транспортные контейнеры с участием сухой лед или гелевые пакеты. Цифровой регистратор данных температуры или индикатор температуры времени часто прилагается, чтобы контролировать температуру внутри контейнера на протяжении всей перевозки.

Подделка

Две упаковки с лекарствами кажутся идентичными при нормальном освещении
Селективная длина волны УФ-излучения определяет поддельную упаковку слева
Основная статья: Поддельные лекарства

Поддельные лекарства - серьезная проблема; люди могут принимать бесполезные или даже очень опасные лекарства, не подозревая об этом. Пломбы на заказ, аутентификация этикетки голограммы, и печать безопасности, могут быть оценены как часть всей системы безопасности.[10] Они помогают проверить, соответствуют ли лекарственные препараты тому, что указано на упаковке. Однако фальсификаторы лекарств часто работают с фальсификаторами упаковки, некоторые из которых могут быть изощренными. Никакая упаковочная система не является полностью безопасной.

Этикетки по рецепту

На упаковке лекарства есть документ, содержащий информацию об этом лекарстве и его применении. Для рецептурные лекарства, вставка технический, и предоставляет информацию для медицинские работники о том, как назначить препарат. Вкладыши в упаковку для рецептурных лекарств часто включают отдельный документ, называемый «вкладыш в пакет для пациента» с информацией, написанной на простой язык предназначен для конечный пользователь - человек, который будет принимать препарат или передавать его другому человеку, например несовершеннолетнему. Вставки для лекарства, отпускаемые без рецепта тоже написаны прямо.[11][12][13][14]

В США документ называется «инструкция по применению» или «вкладыш в упаковку» (PI), а документ непрофессионала - «вкладыш для пациента» (PPI).[11] В Европе технический документ называется «сводкой характеристик продукта», а документ для конечных пользователей - «листком-вкладышем».[15]

На бутылке или коробке также напечатана информация, предназначенная для человека, принимающего лекарство.[14]

Производство упаковки

Основная статья: Валидация (производство лекарств)
Пример фармацевтической упаковочной линии

Все аспекты фармацевтического производства, включая упаковку, строго контролируются и имеют нормативные требования. Равномерность, чистота (смывать ), стерильность и другие требования необходимы для поддержания Хорошая производственная практика.

Управление безопасностью продукции жизненно важно. Полный Система менеджмента качества должен быть на месте. Валидация включает сбор документальных свидетельств всех аспектов соответствия.[16][17] Анализ рисков и критических контрольных точек доказала свою полезность. [18] Гарантия качества распространяется не только на упаковочные операции, но и через управление распределением и холодовой цепью; Хорошо распределение практика часто является нормативным требованием. Отслеживание и отслеживание системы обычно требуются.

Поскольку большая часть фармацевтической упаковки передается на аутсорсинг упаковщики по контракту Дополнительный спрос возникает на специализированных направлениях, т.е. на специальные лекарственные формы.[19]

Примеры

  • Пример двух типов защитных колпачков, недоступных для детей

  • Ветеринарные товары

  • Таблетка для дома

  • Компоненты инъекционной упаковки

  • Назальный спрей[20]

  • Вакцина

  • Внутривенная терапия

  • Тюбик мази

  • Счетчик капель

  • Подготовленный, одноразовый клизма

  • Бутылка для проверки на наркотики с аутентификационной печатью

  • Автоинъектор адреналина

  • рвущаяся металлическая полоса на фармацевтической бутылке

  • RFID-чип, встроенный в пакет лекарств

  • Бутылка рецепта

  • стерильная разовая доза флакон глазных капель

  • стандартная доза пакеты с полной идентификацией (текст и штрих-коды)

  • Комплект для лабораторных тестов CDC 2019-nCoV.jpg

    Набор для лабораторных тестов на COVID-19 от CDC США

Смотрите также

использованная литература

  1. ^ Санторо, МИРМ (2009). «Фармацевтическая упаковка». В Яме, К. Л. (ред.). Энциклопедия упаковочных технологий. Вайли. стр.205 –216. ISBN  978-0-470-08704-6.
  2. ^ Кунал, Мехта (июль 2012 г.). «Последние тенденции в фармацевтической упаковке: обзор» (PDF). Международный журнал фармацевтических и химических наук. 1 (3): 1282–1292. Получено 24 июн 2017.
  3. ^ Дин, Д. А. (2000). Фармацевтическая упаковка. Тейлор и Фрэнсис. ISBN  978-0-7484-0440-7.
  4. ^ Пильчик, Р. (ноябрь 2000 г.), «Фармацевтическая блистерная упаковка, часть 1, обоснование и материалы» (PDF), Фармацевтические технологии: 68–77, получено 26 июн 2017
  5. ^ Пильчик, Р. (декабрь 2000 г.), «Фармацевтическая блистерная упаковка. Часть 2, Оборудование и сборка» (PDF), Фармацевтические технологии: 56–60, получено 26 июн 2017
  6. ^ а б c Линдси, Билл (20 ноября 2016 г.). "Бутылки для лекарств / химикатов / аптекарей". sha.org. Общество исторической археологии.
  7. ^ Бергер, Ариэль (2017). «Вот почему этот огромный ватный шарик поставляется в бутылках с таблетками». Business Insider. Получено 3 июля 2020.
  8. ^ "Почему много бутылок коричневого цвета?". Получено 1 января 2014.
  9. ^ Black, J.C .; Увольнение, Т. "Лето 1995 года - Температурные экскурсии по Сент-Луису для почтовых ящиков" (PDF). Подразделение анализа лекарственных средств FDA США. Получено 1 июля 2017.
  10. ^ Даллас, Мартин (1 октября 2014 г.), «Антиконтрафактная упаковка 101», PharmTech, получено 21 января 2018
  11. ^ а б Натан, Джозеф П .; Видер, Этти (2015). "Пакет-вкладыш". Фарм США. 40 (5): 8–10.
  12. ^ Надин Ванлаер (31 августа 2006 г.). "Вкладыши в упаковку лекарств: буква закона - шлюз упаковки". Упаковочный шлюз.
  13. ^ Потребительские отчеты (Январь 2012 г.). «Безопасность лекарств: чтение этикеток и информации для пациентов» (PDF). consumerreports.org.
  14. ^ а б Потребительские отчеты (Январь 2012 г.). «Безопасность лекарств: прием лекарств в соответствии с указаниями» (PDF). consumerreports.org.
  15. ^ «Торговое удостоверение - Требования к информации о продукте». Европейское агентство по лекарствам. Получено 18 августа 2018.
  16. ^ «Валидация в фармацевтической промышленности, виды валидации». Международный журнал исследований в области фармацевтических и биомедицинских наук. 13 марта 2010 г.. Получено 26 июн 2017.
  17. ^ Jatto, E; Охамафе, А О (декабрь 2002 г.), «Обзор фармацевтической валидации и контроля процессов при разработке лекарств», Тропический журнал фармацевтических исследований, 1 (2): 115–122, Дои:10.4314 / tjpr.v1i2.14592, получено 26 июн 2017
  18. ^ Дахиджа, S; Кар, Чикара (апрель 2009 г.), «Возможности, проблемы и преимущества использования HACCP в качестве инструмента управления рисками для качества в фармацевтической промышленности», Журнал обеспечения качества, 12 (2): 95–104, Дои:10.1002 / qaj.446
  19. ^ «Две трети фармацевтического производства передаются на аутсорсинг; привилегированные поставщики получают наибольшую долю». Фармацевтическая обработка. 16 ноября 2016 г.. Получено 16 ноября 2016.
  20. ^ Ченг, Й.С. (2001), "Характеристика насосов для назального спрея и характера осаждения в реплике носовых дыхательных путей человека", Журнал аэрозольной медицины, 14 (2): 267–280, Дои:10.1089/08942680152484199, PMID  11681658

Общие ссылки

  • анон, Руководство для промышленности: фармацевтическая разработка Q8 (R2), US FDA, 2009 г., [1]
  • анон, Руководство для промышленности: Системы закрытия контейнеров для упаковки лекарственных препаратов и биопрепаратов, май 1999 г., Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, Центр оценки и исследований лекарственных средств, [2]
  • Локхарт, Х., Пейн, Ф.А., «Упаковка фармацевтических препаратов и товаров медицинского назначения», 2006 г., Блэки, ISBN  0-7514-0167-6
  • Пильчик Р., «Валидация медицинской упаковки» 2002, ISBN  1-56676-807-1
  • Розетт, Дж. Л., "Улучшение защищенной от взлома упаковки: проблемы, тесты и решения", 1992 г.
  • Сорока, В., "Основы упаковочных технологий", IoPP, 2002, ISBN  1-930268-25-4
  • Сорока, В., Иллюстрированный глоссарий терминологии упаковки, Институт профессионалов упаковки, [3]
  • Ям, К. Л., "Энциклопедия упаковочных технологий", John Wiley & Sons, 2009 г., ISBN  978-0-470-08704-6

внешние ссылки