Галканезумаб - Википедия - Galcanezumab
 | |
| Моноклональные антитела | |
|---|---|
| Тип | Целое антитело |
| Источник | Гуманизированный |
| Цель | КАЛКА, CALCB |
| Клинические данные | |
| Торговые наименования | Emgality |
| Другие имена | LY2951742, галканезумаб-gnlm |
| AHFS /Drugs.com | Монография |
| MedlinePlus | a618063 |
| Данные лицензии |
|
| Беременность категория |
|
| Маршруты администрация | Подкожная инъекция |
| Класс препарата | Антагонисты пептида, родственного гену кальцитонина (CGRP) |
| Код УВД | |
| Легальное положение | |
| Легальное положение |
|
| Идентификаторы | |
| Количество CAS | |
| PubChem SID | |
| DrugBank | |
| ChemSpider |
|
| UNII | |
| КЕГГ | |
| Химические и физические данные | |
| Формула | C6392ЧАС9854N1686О2018S46 |
| Молярная масса | 144083.69 г · моль−1 |
Галканезумаб, продается под торговой маркой Emgality, это очеловеченный моноклональное антитело используется для предотвращения мигрень.[1][2] Он также используется для кластерные головные боли.[3]
Общие побочные эффекты включают боль или покраснение в месте инъекции.[3][4] Другие побочные эффекты могут включать: реакции гиперчувствительности.[3] Вещество под названием пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP) участвует в развитии мигрени за счет расширения кровеносных сосудов в головном мозге.[4] Галканезумаб - это моноклональное антитело (тип белка), предназначенное для присоединения и блокирования CGRP, тем самым помогая кровеносным сосудам вернуться к своему нормальному размеру.[4] Это купирует симптомы мигрени.[4]
Этот препарат был разработан Эли Лилли.[5] Он был одобрен для медицинского применения в США и Европейском Союзе в 2018 году.[6][7][4] становясь третьим пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP) ингибитор для этого.[8] При мигрени это стоит около АМЕРИКАНСКИЙ ДОЛЛАР$7000 в год в США по состоянию на 2019 год[Обновить].[9]
История
В сентябре 2018 года галканезумаб-ГНЛМ был одобрен в США для профилактического лечения мигрени у взрослых.[7]
Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило галканезумаб-gnlm на основании данных трех клинических испытаний (испытание 1 / NCT02614183, испытание 2 / NCT02614196 и испытание 3 / NCT02614261) у 2156 взрослых пациентов в возрасте от 18 до 65 лет с хроническими или эпизодическими мигренозными головными болями.[7] Испытания проводились в 318 центрах в Азии, Канаде, Европе, Израиле, Латинской Америке, Пуэрто-Рико и США.[7]
В первое и второе испытания вошли пациенты с эпизодической мигренью в анамнезе.[7] Пациентам назначали инъекции галканезумаб-ГНЛМ или плацебо один раз в месяц в течение шести месяцев.[7] Ни пациенты, ни медицинские работники не знали, какое лечение проводится, пока испытание не было завершено.[7] Польза галканезумаб-GNLM оценивалась на основании изменения по сравнению с исходным уровнем количества дней с мигренью в месяц в течение шестимесячного периода лечения, сравнивая пациентов в группах галканезумаб-GNLM и плацебо.[7]
В исследование были включены три пациента с хронической мигренью в анамнезе.[7] Пациентам назначали инъекцию галканезумаб-ГНМ или плацебо один раз в месяц в течение трех месяцев.[7] Ни пациенты, ни медицинские работники не знали, какое лечение проводится, пока испытание не было завершено.[7] Польза галканезумаб-gnlm оценивалась по изменению от исходного уровня количества дней с мигренью в месяц в течение трехмесячного периода лечения, сравнивая группы галканезумаб-gnlm и плацебо.[7]
В ноябре 2018 года галканезумаб был одобрен для использования в Европейском союзе для профилактики мигрени у взрослых, у которых мигрень не менее четырех дней в месяц.[4]
В трех основных исследованиях было показано, что галканезумаб снижает количество дней, в течение которых участники страдают мигренью.[4] В целом галканезумаб привел к сокращению количества мигреней на два дня в месяц по сравнению с плацебо (фиктивное лечение).[4] В двух исследованиях с участием 1784 участников, которые страдали мигренью от 4 до 14 дней в месяц, у тех, кто получал галканезумаб, было на четыре или пять дней меньше мигреней в месяц по сравнению с двумя-тремя меньшими днями для участников, получавших инъекцию плацебо.[4] В третьем исследовании с участием 1117 участников, у которых мигрень в среднем длилась более 15 дней в месяц (хроническая мигрень), у тех, кто получал галканезумаб, в среднем было на пять дней меньше мигрени в месяц по сравнению с примерно на три дня меньше у участников, принимавших плацебо.[4]
В июне 2019 года галканезумаб-gnlm был одобрен в США для лечения эпизодической кластерной головной боли у взрослых.[3]
Эффективность галканезумаб-gnlm для лечения эпизодической кластерной головной боли была продемонстрирована в клиническом испытании, в котором сравнивали препарат с плацебо у 106 пациентов.[3] В испытании измеряли среднее количество кластерных головных болей в неделю в течение трех недель и сравнивали средние изменения по сравнению с исходным уровнем в группах галканезумаб-ГНММ и плацебо.[3] В течение трехнедельного периода у пациентов, принимавших галканезумаб-gnlm, еженедельно возникало на 8,7 приступов кластерной головной боли меньше, чем на исходном уровне, по сравнению с 5,2 приступами у пациентов, получавших плацебо.[3]
Заявка на прием галканезумаб-ГНЛМ удовлетворена. приоритетный обзор обозначение и революционная терапия обозначение.[3] FDA предоставило одобрение Emgality компании Eli Lilly[3]
Смотрите также
- Другие антитела против мигрени, блокирующие пептид, связанный с геном кальцитонина (CGRP) путь
Рекомендации
- ^ «Заявление о непатентованном названии, принятое Советом США по охране окружающей среды - Галканезумаб», Американская медицинская ассоциация.
- ^ Всемирная организация здоровья (2015). «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН). Предлагаемое МНН: Список 114» (PDF). Информация ВОЗ о лекарствах. 29 (4).
- ^ а б c d е ж грамм час я «FDA одобрило первое лечение эпизодической кластерной головной боли, которое снижает частоту приступов» (Пресс-релиз). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 4 июня 2019. В архиве с оригинала 7 декабря 2019 г.. Получено 6 июн 2019.
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние. - ^ а б c d е ж грамм час я j "Эмгалити EPAR". Европейское агентство по лекарствам (EMA). Получено 28 апреля 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
- ^ Х. Спрейцер (3 июля 2017 г.). «Neue Wirkstoffe: галканезумаб, фреманезумаб и эптинезумаб». Österreichische Apothekerzeitung (на немецком языке) (14/2017).
- ^ «Пакет одобрения лекарственных средств: Emgality (галканезумаб-gnlm)». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 27 сентября 2018. Архивировано с оригинал 7 декабря 2019 г.. Получено 7 декабря 2019.
- ^ а б c d е ж грамм час я j k л "Снимки испытаний лекарств: Emgality". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 23 октября 2018. В архиве с оригинала 7 декабря 2019 г.. Получено 7 декабря 2019. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.
- ^ «FDA США одобряет лекарство от мигрени Lilly по цене, равной цене его конкурентов». CNBC. Рейтер. 28 сентября 2018 г.. Получено 29 сентября 2018.
- ^ Эрман, Майкл (4 июня 2019 г.). «FDA одобряет препарат Lilly от мигрени как первое в истории средство от кластерной головной боли». Рейтер. Получено 28 апреля 2020.
Эта статья включает текст из этого источника, который находится в внешняя ссылка
- «Галканезумаб». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.
