Эптинезумаб - Википедия - Eptinezumab

Эптинезумаб
Моноклональные антитела
ТипЦелое антитело
ИсточникГуманизированный
ЦельКАЛКА, CALCB
Клинические данные
Торговые наименованияVyepti
Другие именаALD403,[1] eeptinezumab-jjmr
AHFS /Drugs.comМонография
Данные лицензии
Беременность
категория
  • нас: N (еще не классифицировано)
Маршруты
администрация		IV
Класс препаратаПептидный антагонист, родственный гену кальцитонина
Код УВД
  • Никто
Легальное положение
Легальное положение
Идентификаторы
Количество CAS
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
Химические и физические данные
ФормулаC6352ЧАС9838N1694О1992S46
Молярная масса143283.20 г · моль−1

Эптинезумаб, продается под торговой маркой Вьепти, это лекарство для профилактического лечения мигрень у взрослых.[2] Это моноклональное антитело, нацеленное на пептиды, связанные с геном кальцитонина (CGRP) альфа и бета.[3][4] Его вводят внутривенно каждые три месяца.[2]

Эптинезумаб-jjmr был одобрен для использования в США в феврале 2020 года.[5][6]

История

Соединенные штаты. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило эптинезумаб на основании данных двух клинических испытаний (испытание 1 / NCT02559895 и испытание 2 / NCT02974153) с участием 1741 пациента с хроническими или эпизодическими мигренозными головными болями.[6] Испытания проводились в 212 центрах США, Грузии, России, Украины и Европейского Союза.[6]

Польза и побочные эффекты эптинезумаба оценивались в двух клинических испытаниях с участием взрослых субъектов в возрасте от 18 до 71 года с мигренозными головными болями в анамнезе.[6] Дизайн испытаний был аналогичен.[6]

В испытание 1 были включены субъекты с историей эпизодических мигреней, а в испытание 2 - пациенты с хроническими мигрени.[6] Субъектам было поручено получать одну из двух доз эптинезумаба или инъекции плацебо каждые три месяца в течение 12 месяцев в Испытании 1 и в течение 6 месяцев в Испытании 2.[6] Ни испытуемые, ни медицинские работники не знали, какое лечение проводится, пока испытание не было завершено.[6]

Преимущество эптинезумаба по сравнению с плацебо оценивали на основании изменения количества дней с мигренью в месяц в течение первых 3-х месяцев лечения.[6]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ "Alder BioPharmaceuticals инициирует PROMISE 2 базовое испытание эптинезумаба для профилактики мигрени". Биофармацевтические препараты из ольхи. 28 ноября 2016.
  2. ^ а б «Виептитм (эптинезумаб-jjmr) для инъекций, для внутривенного применения» (PDF). НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 24 февраля 2020.
  3. ^ Додик Д.В., Гоудсби П.Дж., Зильберштейн С.Д., Липтон Р.Б., Олесен Дж., Ашина М. и др. (Ноябрь 2014 г.). «Безопасность и эффективность ALD403, антитела к пептиду, связанному с геном кальцитонина, для профилактики частой эпизодической мигрени: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследовательское исследование фазы 2». Ланцет. Неврология. 13 (11): 1100–1107. Дои:10.1016 / S1474-4422 (14) 70209-1. PMID  25297013. S2CID  206161999.
  4. ^ «Международные непатентованные наименования фармацевтических субстанций (МНН)» (PDF). Информация ВОЗ о лекарствах. ВОЗ. 31 (1). 2017.
  5. ^ «Vyepti: лекарства, одобренные FDA». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). Получено 24 февраля 2020.
  6. ^ а б c d е ж грамм час я "Снимки испытаний лекарственных средств: ВЕПТИ". НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 21 февраля 2020 г.. Получено 17 марта 2020. Эта статья включает текст из этого источника, который находится в всеобщее достояние.

внешняя ссылка

  • «Эптинезумаб». Портал информации о наркотиках. Национальная медицинская библиотека США.