AZD1222 - AZD1222

AZD1222, также известный как ChAdOx1 nCoV-19, это COVID-19 вакцина кандидат разработан Оксфордский университет и АстраЗенека данный внутримышечная инъекция, используя в качестве вектора модифицированный шимпанзе аденовирус ChAdOx1.[1][2][3][4]

Исследование проводится Оксфордским университетом. Институт Дженнера и Oxford Vaccine Group. Команду возглавляет Сара Гилберт, Адриан Хилл, Эндрю Поллард, Тереза ​​Ламбе, Сэнди Дуглас и Кэтрин Грин.[5][6]

По состоянию на ноябрь 2020 г. вакцина-кандидат проходит Клинические исследования фазы III.[7]

Платформа вакцин

Вакцина AZD1222 представляет собой вектор обезьяньего аденовируса с дефицитом репликации, содержащий полноразмерную кодоно-оптимизированную последовательность SARS-CoV-2 спайк протеина вместе с тканевый активатор плазминогена (tPA) лидерная последовательность.[8]

Исследователи использовали геном SARS-CoV-2, который был секвенирован в Ухань. Модифицированный аденовирус обезьяны не может реплицироваться, поэтому не вызывает дальнейшего заражения, а вместо этого действует как вектор для переноса белка шипа SARS-CoV-2.[9]

Белок spike S1 - это внешний белок, который позволяет коронавирусу SARS-типа проникать в клетки через ферментативный домен ACE2.[10] После вакцинации вырабатывается этот спайковый белок, способствующий атаке иммунной системы на коронавирус, если он позже заразит организм.[11]

История

В июне 2020 г. Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний США (NIAID) подтвердил, что третий этап тестирования потенциальных вакцин, разработанных Оксфордским университетом и AstraZeneca, начнется в июле 2020 года.[12]

В июле 2020 года AstraZeneca начала сотрудничество с IQVIA для ускорения клинических испытаний в США.[13]

31 августа 2020 года компания AstraZeneca объявила, что начала набор взрослых для участия в финансируемом США исследовании 30 000 субъектов на поздней стадии.[14]

8 сентября 2020 года AstraZeneca объявила о глобальном прекращении испытаний вакцины на время расследования возможной неблагоприятной реакции у участника из Соединенного Королевства.[15][16][17] 13 сентября AstraZeneca и Оксфордский университет возобновили клинические испытания в Великобритании после того, как регулирующие органы пришли к выводу, что это безопасно.[18] AstraZeneca подверглась критике за безопасность вакцины после опасений экспертов, отметивших отказ компании предоставить подробную информацию о серьезных неврологических заболеваниях у двух участников, получивших экспериментальную вакцину в Великобритании.[19] Пока судебный процесс возобновился в Великобритании, Бразилии, ЮАР, Японии.[20] и Индии, он оставался на паузе в США до 23 октября 2020 г.[21] в то время как FDA исследовал болезнь пациента, которая вызвала приостановку клинических испытаний, согласно HHS Секретарь Алекс Азар.[22]

15 октября 2020 г. д-р Жоао Педро Р. Фейтоса, 28-летний врач из Рио де Жанейро, Бразилия, получивший плацебо вместо тестовой вакцины в клиническом испытании AZD1222 умерли от осложнений COVID-19.[23][24][25] Бразильский орган здравоохранения Anvisa объявил, что судебное разбирательство будет продолжено в Бразилии.[26]

23 ноября 2020 года Оксфордский университет и AstraZeneca объявили о промежуточных результатах испытания вакцины на третьей фазе.[11] Были подвергнуты критике методы, использованные в отчете, которые объединили результаты 62% и 90% из разных групп испытуемых с разными дозировками, чтобы получить цифру в 70%.[7][27][28] AstraZeneca заявила, что проведет дальнейшие испытания в нескольких странах с использованием более низкой дозы, что привело к заявлению 90%.[29]

Одобрение

27 ноября 2020 года правительство Великобритании запросило Агентство по регулированию лекарственных средств и товаров медицинского назначения оценить вакцину AZD1222 для временной поставки.[30]

Производство и поставка

Вакцина стабильна при температуре холодильника и стоит от 3 до 4 долларов за дозу.[31]

По словам Пэм Ченг, вице-президента AstraZeneca по операциям и ИТ, к концу 2020 года компания будет иметь около 200 миллионов доз, готовых по всему миру, и способность производить от 100 миллионов до 200 миллионов доз в месяц, как только производство будет увеличено.[7]

В июне 2020 года в дополнение к предоставлению 100 миллионов доз британским NHS,[32] AstraZeneca и Новые биорешения подписала сделку на 87 миллионов долларов США на производство доз вакцины специально для рынка США. Сделка была частью плана администрации Трампа. Операция Warp Speed инициатива по разработке и быстрому масштабированию производства таргетных вакцин до конца 2020 г.[33] Каталент будет нести ответственность за процесс отделки и упаковки.[34]

13 июня 2020 года AstraZeneca подписала контракт с Европейским альянсом инклюзивных вакцин, группой, образованной Францией, Германией, Италией и Нидерландами, на поставку до 400 миллионов доз всем Евросоюз Государства-члены.[35][36][37]

В августе 2020 года AstraZeneca согласилась предоставить 300 миллионов доз в США на сумму 1,2 миллиарда долларов США, что подразумевает стоимость дозы в 4 доллара США. Представитель AstraZeneca сказал, что финансирование также распространяется на разработку и клинические испытания.[38]

В октябре 2020 года Швейцария подписала соглашение с AstraZeneca о предварительном заказе до 5,3 миллиона доз.[39][40]

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Уолш Н., Шелли Дж., Дуве Э., Боннет В. (27 июля 2020 г.). «Надежды мира на вакцину от коронавируса могут течь в жилах этих медицинских работников». CNN. Сан-Паулу. В архиве из оригинала 3 августа 2020 г.. Получено 3 августа 2020.
  2. ^ «Изучение вакцины против COVID-19». ClinicalTrials.gov (Реестр). Национальная медицинская библиотека США. 26 мая 2020 г. NCT04400838. В архиве из оригинала 11 октября 2020 г.. Получено 14 июля 2020.
  3. ^ «Исследование фазы 2/3 для определения эффективности, безопасности и иммуногенности вакцины ChAdOx1 nCoV-19 от коронавирусной болезни-кандидата (COVID-19)». Реестр клинических испытаний ЕС (Реестр). Евросоюз. 21 апреля 2020. EudraCT 2020-001228-32. В архиве из оригинала на 5 октября 2020 г.. Получено 3 августа 2020.
  4. ^ О'Рейли П. (26 мая 2020 г.). «Исследование фазы III по изучению вакцины против COVID-19». ISRCTN (Реестр). Дои:10.1186 / ISRCTN89951424. ISRCTN89951424.
  5. ^ «Испытания вакцины против COVID-19 | COVID-19». covid19vaccinetrial.co.uk. Получено 11 апреля 2020.
  6. ^ «Оксфордская команда приступит к исследованию новой вакцины против коронавируса». Оксфордский университет. 7 февраля 2020 г.. Получено 28 ноября 2020.
  7. ^ а б c Callaway E (23 ноября 2020 г.). «Почему положительные результаты вакцины против COVID в Оксфорде озадачивают ученых». Природа. Дои:10.1038 / d41586-020-03326-w.
  8. ^ Арашкия А., Джалилванд С., Мохаджель Н., Афчанги А., Азадманеш К., Салехи-Вазири М. и др. (2020). «Кандидаты в вакцины на основе протеина с выбросом коронавируса-2 (S) при тяжелом остром респираторном синдроме: состояние дел и перспективы на будущее». Обзоры в медицинской вирусологии. н / д (н / д): e2183. Дои:10.1002 / rmv.2183. ЧВК  7646037.
  9. ^ «Сотрудник Эксетера доктор Кэтрин Грин руководит производством потенциальной вакцины против COVID-19 в Оксфорде». Эксетер Колледж. 6 апреля 2020 г.. Получено 24 апреля 2020.
  10. ^ Ван Х, Ян П, Лю К., Го Ф, Чжан И, Чжан Г, Цзян С. (февраль 2008 г.). «Попадание коронавируса SARS в клетки-хозяева через новый клатрин- и кавеол-независимый эндоцитарный путь». Клеточные исследования. 18 (2): 290–301. Дои:10.1038 / кр.2008.15. ЧВК  7091891. PMID  18227861.
  11. ^ а б «Вакцина AZD1222 достигла первичной конечной точки эффективности в предотвращении COVID-19». www.astrazeneca.com. Получено 27 ноября 2020.
  12. ^ Коулман Дж. (10 июня 2020 г.). «В июле начнется финальный этап тестирования вакцины против потенциального коронавируса». Холм. Получено 11 июн 2020.
  13. ^ «AZN и IQV объединяются для ускорения работы по созданию вакцины против COVID-19, препарат ITP компании RIGL перепрофилирован, IMV под наблюдением». RTTNews. Получено 15 июля 2020.
  14. ^ «Началась фаза 3 клинических испытаний в США вакцины-кандидата от AstraZeneca COVID-19». Национальные институты здоровья (NIH). 30 августа 2020 г.. Получено 1 сентября 2020.
  15. ^ «Исследование вакцины AstraZeneca Covid-19 приостановлено». СТАТИСТИКА. 8 сентября 2020. Получено 10 сентября 2020.
  16. ^ «Исследование вакцины AstraZeneca Covid-19 приостановлено». 8 сентября 2020.
  17. ^ Ву К.Дж., Томас К. (8 сентября 2020 г.). «AstraZeneca приостанавливает испытания вакцины для проверки безопасности». Нью-Йорк Таймс. ISSN  0362-4331. Получено 10 сентября 2020.
  18. ^ Loftus P (13 сентября 2020 г.). «Продолжаются испытания вакцины AstraZeneca против Covid-19 в Великобритании». Wall Street Journal. ISSN  0099-9660. Получено 13 сентября 2020.
  19. ^ Grady D, Wu KJ, LaFraniere S (19 сентября 2020 г.). «AstraZeneca, находящаяся под огнем безопасности вакцин, публикует чертежи испытаний». Нью-Йорк Таймс. ISSN  0362-4331. Получено 22 сентября 2020.
  20. ^ «AstraZeneca возобновляет испытания вакцины в ходе переговоров с США». Япония сегодня. 3 октября 2020.
  21. ^ «FDA санкционирует возобновление испытаний вакцины COVID-19 AZD1222 в США, фаза III». www.astrazeneca.com. Получено 1 декабря 2020.
  22. ^ Персонал Рейтер (23 сентября 2020 г.). «Министр здравоохранения США заявил, что испытание AstraZeneca в Соединенных Штатах приостановлено: CNBC». Рейтер. Получено 24 сентября 2020.
  23. ^ "'В чем дело?' Исследователи в приостановленном испытании вакцины ищут ответы ". Новости NBC.
  24. ^ «Волонтер испытания вакцины AstraZeneca Covid-19 умер в Бразилии». Новости NBC.
  25. ^ Voluntário brasileiro que Participava dos testes da vacina de Oxford e morreu com a Covid era médico e ex-aluno da UFRJ, Глобо
  26. ^ Simões E, Burger L (22 октября 2020 г.). «Испытание вакцины AstraZeneca против COVID-19 в Бразилии умирает доброволец, испытания продолжаются». Рейтер. Получено 22 октября 2020.
  27. ^ "Объяснение" ошибки дозы "вакцины Oxford / AstraZeneca Covid". Новости BBC. 27 ноября 2020 г.. Получено 27 ноября 2020.
  28. ^ Роббинс, Ребекка; Мюллер, Бенджамин (25 ноября 2020 г.). «Признав ошибку, компания AstraZeneca сталкивается со сложными вопросами о своей вакцине». Нью-Йорк Таймс. ISSN  0362-4331. Получено 27 ноября 2020.
  29. ^ Бозли, Сара (26 ноября 2020 г.). «Вакцина Oxford / AstraZeneca будет проходить новое глобальное испытание». хранитель. Получено 27 ноября 2020.
  30. ^ «Правительство просит регулирующий орган одобрить поставку вакцины Oxford / AstraZeneca». GOV.UK. Департамент здравоохранения и социальной защиты. 27 Октябрь 2020. Получено 28 ноября 2020.
  31. ^ Belluz J (23 ноября 2020 г.). «Почему вакцина AstraZeneca-Oxford Covid-19 отличается». Vox. Получено 26 ноября 2020.
  32. ^ "AstraZeneca приступит к производству вакцины". BBC. 5 июнь 2020. Получено 1 июля 2020.
  33. ^ «AstraZeneca и Emergent BioSolutions подписывают сделку на 87 миллионов долларов на поставку вакцины COVID-19 в США». FiercePharma. Получено 12 июн 2020.
  34. ^ «AstraZeneca использует каталент для отделки и упаковки вакцины COVID-19 на итальянском заводе». FiercePharma. Получено 16 июн 2020.
  35. ^ «Covid-19: Франция, Италия, Германия и Нидерланды подписывают сделку по вакцинам для Европы». Франция 24. 13 июн 2020. Получено 15 июн 2020.
  36. ^ «AstraZeneca соглашается поставить в Европу 400 миллионов доз вакцины COVID-19». Япония сегодня. Получено 15 июн 2020.
  37. ^ Калатаюд А. «AstraZeneca поставит в Европу вакцину против Covid-19». MarketWatch. Получено 15 июн 2020.
  38. ^ Roland D (21 мая 2020 г.). «США инвестируют 1,2 миллиарда долларов в обеспечение потенциальной вакцины против коронавируса от AstraZeneca, Оксфордский университет». Wall Street Journal. ISSN  0099-9660. Получено 6 августа 2020.
  39. ^ «Швейцария подписывает следующее соглашение о вакцинах с AstraZeneca». SWI swissinfo.ch. Получено 16 октября 2020.
  40. ^ «Вакцина от COVID-19: федеральное правительство Швейцарии подписывает соглашение с AstraZeneca». www.admin.ch. Получено 16 октября 2020.

внешняя ссылка