Абдуллахи против Pfizer, Inc. - Abdullahi v. Pfizer, Inc.

В Судебный процесс по делу Кано тровафлоксацина возникла в результате клинических испытаний, проведенных фармацевтическая компания Pfizer в 1996 году в Кано, Нигерия, во время эпидемии менингококковый менингит. Чтобы проверить свой новый антибиотик, тровафлоксацин (Trovan), компания Pfizer дала 100 детям тровафлоксацин, а еще 100 детей получили лечение против менингита, являющееся золотым стандартом, цефтриаксон, а цефалоспорин антибиотик.^[1] Pfizer дал детям существенно уменьшенную дозу цефтриаксона (в частности, 33 мг / кг).^[2] относительно того, что описано в США FDA -утвержденная информация о назначении. Утверждают, что это было сделано для того, чтобы исказить тест в пользу собственного препарата.^[3] Pfizer заявила, что использованная доза была достаточной, даже несмотря на то, что клинические испытания, проведенные Médecins Sans Frontières рекомендует дозу 50-100 мг / кг.^[4] Отчет 2002 г. Всемирный банк описал военное правительство, которое управляло Нигерией во время этих событий, как «глубоко коррумпированное». В нем также цитируются широко распространенные комментарии бизнес-менеджеров в Нигерии, характеризующие Национальное агентство по контролю за продуктами питания и лекарствами и контролем (NAFDAC) того периода как не имеющая необходимых возможностей для выполнения своей регулирующей роли и «преследование бизнеса и получение взяток», а не «защита бизнеса и потребителей».^[5]

Пятеро детей, получавших тровафлоксацин, умерли, как и шестеро из детей, получавших цефтриаксон. Ведущий исследователь, доктор Абдулхамид Иса Дуце, позже предоставил письмо с одобрением человеческие испытания это было признано сфальсифицированным.^[1] Правительство Нигерии назвало судебный процесс «незаконным испытанием незарегистрированного препарата».^[6] Утверждалось, что участникам и их семьям не сказали, что они участвовали в судебном процессе, и что Médecins Sans Frontières предлагал стандартное лечение в другой части того же здания.^[7] Компания Pfizer подтвердила снижение дозы стандартного лечения, но заявила, что это было сделано для минимизации боли в месте инъекции и что показатели смертности в группах тровафлоксина и цефтриаксона в ее испытании были ниже, чем среди тех, кто получал хлорамфеникол от Médecins Sans Frontières.^[8]

Выжившие в суде пытались возбудить ряд судебных исков против Pfizer в США. В результате четыре судебные заключения, первые три отклонили претензии по процессуальные основания.^[6] Согласно с Бен Голдакр, Pfizer утверждала, что для проведения экспериментальных испытаний лекарств в Африке не требуется получать информированное согласие и что любое дело должно рассматриваться в Нигерии.^[7] В мае 2006 г. представитель Том Лантос Калифорнии, старший Демократ на Комитет Палаты представителей по международным отношениям, назвал выводы отчета, составленного правительством Нигерии по этому делу, «абсолютно ужасающими» и призвал Pfizer открыть свои записи.^[6] В январе 2009 г. Апелляционный суд США второго округа постановил, что нигерийские жертвы и их семьи имеют право подать иск против Pfizer в США в соответствии с Закон о правонарушении иностранцев. Впоследствии компания Pfizer урегулировала дело во внесудебном порядке выплатой 75 миллионов долларов США при условии соблюдения статьи о конфиденциальности.^[7]

В целом менингит 1996 г. эпидемия в северная нигерия погибли около 12000 человек во время худшего из известных вспышка менингита в К югу от Сахары.

Абдуллахи против Pfizer, Inc. я

Нигерия позиция на Африканский континент

Химическая структура тровафлоксацина

В 2002 году группа несовершеннолетних нигерийцев и их опекуны подали в суд на компанию Pfizer. Окружной суд США Южного округа Нью-Йорка. Истцы утверждали, что «они получили серьезные травмы от экспериментального антибиотика, введенного ответчиком Pfizer Inc. (Pfizer) без их информированное согласие ".^[9] 29 августа 2001 г. истцы подали иск по Закон о деликтных исках в отношении иностранцев, 28 U.S.C. § 1350,^[10] для взыскания убытков за предполагаемые нарушения Pfizer Нюрнбергский кодекс, то Хельсинкская декларация, то Международный пакт о гражданских и политических правах и международное обычное право (иначе известный как «Закон народов мира»).

Окружной суд резюмировал утверждения нигерийских истцов следующим образом:

В середине 1990-х годов компания Pfizer разработала тровафлоксацин мезилат, антибиотик, также известный под торговой маркой «Trovan». Pfizer прогнозирует, что ее общий годовой объем продаж может превысить 1 миллиард долларов в год. (Компл. Стр. 96.) Начиная с 1996 года, Pfizer провела самую масштабную из когда-либо предпринятых программ тестирования на наркотики, включив в клинические испытания тысячи участников. (Соблюдение стр. 97.) Однако до тестирование животных указал, что Trovan может вызывать у детей серьезные побочные эффекты, такие как заболевания суставов, аномальный рост хряща (остеохондроз, заболевание, приводящее к деформации костей) и поражению печени. (Соответствует ПП 98-99.)^{[нужна цитата ]}В 1996 г. эпидемии бактериальный менингит, корь и холера осадили обедневший нигерийский город Кано. (Компл. PP 2, 5, 101). В апреле 1996 года, через шесть недель после того, как компания впервые узнала об эпидемии, компания Pfizer направила медицинскую бригаду для создания лечебного центра при инфекционной больнице Кано (IDH). (Соответствует ПП 2, 8, 101-02, 101-07, 109.)^{[нужна цитата ]}

Помимо команды Pfizer, гуманитарные организации, такие как Medecins Sans Frontieres (MSF), также известные как Врачи без границ, ездил в IDH Кано, чтобы лечить больных.^{[нужна цитата ]} (Компл. П. 5.) Медицинские бригады работали в ужасных условиях в больнице, состоящей из нескольких одноэтажных зданий из шлакоблоков, в некоторых из которых не было электричества и водопровода. (Компл. Стр. 110.) Кровати были заполнены до отказа, и пациенты, обращавшиеся за помощью, хлынули на территорию больницы. (Compl. P 110.) Истцы утверждают, что, хотя MSF и другие организации предлагали безопасные и эффективные методы лечения бактериального менингита, компания Pfizer начала медицинский эксперимент с использованием «нового, непроверенного и недоказанного» антибиотика «Трован». (Собл. ПП 2-3, 6, 8, 95.)^{[нужна цитата ]}

Чтобы поехать в Кано, Pfizer понадобились США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами разрешение (FDA) на экспорт Trovan. 15 марта 1996 г. компания Pfizer сообщила FDA о своем намерении провести исследование Кано. (Соответствует стр. 108.) После этого Pfizer получил письмо от 20 марта от правительства Нигерии и письмо от 28 марта от комитета по этике IDH, разрешающее Pfizer экспортировать Trovan в Кано. (Compl. P 108.) Хотя оба письма предшествовали уходу Pfizer в Кано, истцы утверждают, что на 28 марта 1996 г. не существовало комитета по этике IDH и что письмо от 28 марта было отправлено задним числом в ответ на аудит FDA 1997 г. (Соответствует ПП 132-33.) Pfizer,^[11]

Истцы также утверждают, что единственной целью Pfizer при поездке в Кано было ускорение утверждения FDA Трована для лечения пострадавших детей. (Компл. Стр. 7.) До Кано только один ребенок лечился Трованом, и только после того, как все остальные антибиотики не помогли.^{[нужна цитата ]} Ни один ребенок никогда не получал его орально. (Соответствует P 105-06.) По словам истцов, нигерийские должностные лица передали Pfizer два подопечных IDH для проведения испытаний. (Соответствует P 113.)^{[нужна цитата ]}Компания Pfizer выбрала из числа ожидающих лечения детей в возрасте от одного до тринадцати лет, у которых проявлялись симптомы скованность шеи жесткость суставов и высокая температура с головными болями. (Компл. Стр. 3, 115). Pfizer разделил их на две группы и половину обработал Trovan. (Соответствует P 3.)^{[нужна цитата ]}Другая половина принимала «целенаправленно« низкие дозы »цефтриаксона, одобренного FDA препарата, который показал свою эффективность при лечении менингита. (Compl. P 125.) Чтобы улучшить сравнительные результаты Trovan, Pfizer вводил только одну треть рекомендуемой дозы цефтриаксона. (Компл. П 3, 124-25.)^{[нужна цитата ]}

Между тем из-за нехватки места MSF разместила свой штаб в палатках рядом с IDH. (Компл. Стр. 111.) Там MSF помещала своих самых больных пациентов на больничные койки в IDH, а менее больных приковывала к матам в палатках. (Компл. P 112.) MSF лечила пациентов с детским менингитом хлорамфениколом, препаратом, рекомендованным Всемирная организация здоровья для лечения бактериального менингита в эпидемических ситуациях. (Соответствует PP 11, 111.)^{[нужна цитата ]}

В протоколе Pfizer также содержится призыв к отобранным детям сдать кровь на анализ по прибытии и через пять дней. (Компл. Стр. 126.) Если ребенок плохо реагировал на Trovan, Pfizer переключала его или ее лечение на цефтриаксон.^{[нужна цитата ]} (Compl. P 126.) Истцы утверждают, однако, что компания Pfizer не провела анализ образцов крови пациентов и, следовательно, не смогла определить, была ли у пациента отрицательная реакция, до тех пор, пока не проявились видимые и стойкие повреждения. (Компл. Стр. 126.) Истцы также утверждают, что цефтриаксон в низких дозах приводил к травмам и смерти среди контрольной группы. (Соответствует P 3.)^{[нужна цитата ]}

Хотя протокол Pfizer требовал, чтобы его команда получала согласие от родителей детей, которых лечили, которые были слишком молоды для подписи, немногие родители могли говорить или читать. английский.^{[нужна цитата ]} (Соблюдение стр. 127.) Истцы утверждают, что Pfizer не объяснила родителям детей, что предложенное лечение было экспериментальным, что они могли отказаться от него, или что другие организации бесплатно предлагали более традиционные методы лечения в том же месте. (Соответствует PP 3, 117-20, 128-30, 154-55, 157.) Через две недели команда Pfizer покинула Кано и больше не возвращалась для последующих оценок. (Компл. Стр. 122.) Истцы утверждают, что пятеро детей, которым вводили Трован, и шестеро детей, которым Pfizer «принимала низкие дозы», умерли. (Компл. Стр. 120.) Остальные пострадали паралич, глухота и слепота. (Соответствует ПП 16-50.)^{[нужна цитата ]}

30 декабря 1996 г. компания Pfizer подала заявку на разрешение FDA на продажу Trovan в США для различных целей, включая лечение детских инфекционных заболеваний. (Compl. P 216.) В июне 1997 года инспекторы FDA обнаружили несоответствия в данных, полученных в результате лечения Pfizer Kano.^{[нужна цитата ]}. (Compl. P 217.) После этого регулирующие органы проинформировали Pfizer о том, что они планируют отклонить его заявку на использование препарата против эпидемического менингита, и выразили ряд опасений, включая непроведение компанией Pfizer последующих исследований. В ответ Pfizer отозвала свое заявление. (Соответствует P 217.)^{[нужна цитата ]}

18 февраля 1998 года компания Pfizer запустила Trovan после того, как получила разрешение FDA на лечение ряда заболеваний взрослых.^{[нужна цитата ]}. (Compl. P 218.) Вскоре после этого Pfizer и FDA получили сообщения о пациентах Trovan, страдающих повреждением печени. (Соответствует P 219.)

В январе 1999 года FDA рекомендовало назначать Trovan только пациентам в домах престарелых или больницах, страдающих от опасных для жизни состояний. (Compl. P 223.) Что в июне следующего года FDA выпустило рекомендацию по общественному здравоохранению токсичность печени связанных с пероральным и внутривенным введением Trovan после постмаркетинговых отчетов о острая печеночная недостаточность прочно ассоциируется с препаратом. (Соответствует P 224.)^{[нужна цитата ]}FDA объявило, что оно получило сообщения о более чем 100 случаях, когда пациенты Trovan проявляли клинически симптоматическую токсичность для печени, и посоветовало врачам использовать Trovan только для пациентов, которые соответствовали определенным критериям. (Соответствует P 224-25.)^{[нужна цитата ]} Кроме того, Pfizer согласился ограничить распространение Trovan среди больниц и учреждений длительного ухода. (Компл. Стр. 224.) Далее, Европейский Союз Комитет по патентованным лекарственным средствам приостановил все продажи Trovan отчасти из-за результатов тестов Кано. (Соответствует ПП 221-22.)^[3]

В ответ на утверждения истцов Pfizer подала ходатайство об увольнении, в соответствии с Правило 12 (b) (6) Федеральных правил гражданского судопроизводства,^[12] утверждая, что Истцы не заявляют о нарушении право народов, потому что их действия не подпадали под узкие исключения, когда частное лицо будет привлечено к ответственности по "национальному праву". Однако суд отклонил ходатайство о прекращении дела на том основании, что в жалобе достаточно утверждалось, что Pfizer работал совместно с правительством Нигерии, таким образом, Pfizer действовала как «де-факто» государственный деятель ".^{[нужна цитата ]}

Затем компания Pfizer потребовала увольнения на основании форум неудобный^{[нужна цитата ]}. Несмотря на утверждения истца о том, что судебная система Нигерии коррумпирована и не может обеспечить адекватный альтернативный форум, суд в конечном итоге пришел к выводу, что Нигерия действительно предоставила адекватный альтернативный форум, и «факторы Гилберта» повлияли на передачу дела в Нигерию.^{[нужна цитата ]}Соответственно, суд удовлетворил ходатайство ответчика об отклонении этого иска на основании forum non удобный, при условии, что Pfizer даст согласие на иск и принятие процесса в Нигерии; Pfizer отказался от возможных проблем, связанных со сроком давности; Pfizer предоставил документы и сотрудников, и; Pfizer согласился вернуться в Соединенные Штаты, если Нигерия откажется признать юрисдикцию.^{[нужна цитата ]}

Абдуллахи против Pfizer, Inc. II

Апелляционный суд США.

Истцы из Нигерии подали апелляцию на окончательное решение окружного суда в Апелляционный суд Соединенных Штатов второго округа.^[13] Pfizer обжаловала отказ в удовлетворении ходатайства о прекращении дела в соответствии с Правило 12 (b) (6) Федеральных правил гражданского судопроизводства. Апелляционный суд рассмотрел форум неудобный увольнение по стандарту «явного злоупотребления усмотрением».^{[нужна цитата ]} Однако Апелляционный суд пересмотрел проведенный Судом анализ адекватного альтернативного суда. Хотя при нормальных обстоятельствах Нигерия казалась подходящим форумом, в редких случаях этого может быть недостаточно.^{[нужна цитата ]} "Если истец продемонстрирует, что условия на иностранном форуме явно демонстрируют, что истцы вряд ли добьются элементарного правосудия, ответчик форум неудобный ходатайство должно быть отклонено ".^[14] Апелляционный суд отметил, что истцы представили ряд письменные показания от Государственный департамент и Организация Объединенных Наций чиновники, чтобы поддержать свои утверждения о коррупции в судебной системе Нигерии.

Затем Апелляционный суд признал, что обращение обе стороны запросили судебное уведомление фактов, содержащихся в протоколе параллельного разбирательства с участием различных истцов в нигерийском суде. Апелляционный суд сослался на судебный процесс в Нигерии как Занго против Pfizer (Zango судебный процесс). В Zango судебный процесс недавно был уволен в Нигерии. Суд отказался принять к сведению «судебный процесс по делу Занго», вместо этого решив отменить решение окружного суда по причине форум неудобный и возвращение дела в районный суд для рассмотрения последствий "судебного разбирательства по делу Занго" для его форум неудобный анализ.^{[нужна цитата ]}

По этим причинам Апелляционный суд освободил место и вернулся в районный суд.^{[нужна цитата ]}

Абдуллахи против Pfizer, Inc. III

После того, как Апелляционный суд был освобожден и возвращен, районный суд повторно рассмотрел двойные основания для увольнения, оба увольнения в соответствии с Правило 12 (b) (6) Федеральных правил гражданского судопроизводства и увольнение в соответствии с доктриной форум неудобный^{[нужна цитата ]}. Под стражей окружной суд удовлетворил увольнение Pfizer на основании Правило 12 (b) (6) и обнаружил, что Zango судебный процесс не исключил увольнения за форум неудобный.^{[15][нужна цитата ]}

Адекватный альтернативный анализ форума

Изложив фактическую и процессуальную основу, районный суд обратил внимание на Zango судебный процесс.^{[нужна цитата ]}Несколько тщательный обзор суда Zango судебный процесс пришел в прямом ответе на постановление Апелляционного суда, который поставил под сомнение, является ли Нигерия на самом деле адекватным альтернативным форумом, поскольку "судебный процесс по делу Занго" закончился отклонением^{[нужна цитата ]}. Окружной суд обсудил процессуальную историю "судебного разбирательства по делу Занго" и пришел к выводу, что Истцы подали Уведомление о прекращении производства на основании Федерального Высокого Суда, "отказавшись от юрисдикции в этом деле по личным причинам".^[16]

Затем суд рассмотрел утверждения истца о коррупции в судебной системе Нигерии. Хотя Истец представил утверждения о коррупции и неофициальные доказательства,^{[нужна цитата ]} в конечном итоге суд постановил, что истцы не смогли установить коррупцию и предвзятость в «судебном процессе по делу Занго». Вместо этого обнаружив, что это увольнение было результатом того, что истец «бесконечно ждал нового судью, который заменит судью Хобона»^{[нужна цитата ]}, который дал самоотвод по личным причинам. По этим причинам Окружной суд снова установил, что Нигерия является адекватным альтернативным форумом.

Применение Соса

Здание Верховного суда США

Установив, что увольнение было также уместным в связи с отсутствием юрисдикции по делу, которую суд ошибочно назвал Федеральное правило гражданского судопроизводства 12 (b) (6), суд во многом полагался на Соса.^[17] Под Соса, то Закон о деликтных исках в отношении иностранцев не создает новых оснований для иска, но наделяет федеральные суды полномочиями рассматривать узкий круг деликтных исков иностранцев о нарушениях международного права.^{[нужна цитата ]}Однако Верховный суд действительно оставлял дверь открытой для судов, выполняющих активную функцию контроля, признанных новых применимых норм, основанных на развивающихся принципах международного права.^[18] Однако «федеральные суды должны требовать, чтобы любое исковое заявление, основанное на нынешнем праве наций, основывалось на норме международного характера, принятой цивилизованным миром и определенной со спецификой, сопоставимой с особенностями парадигм XVIII века».^[19] Установив соответствующий стандарт, суд оценил, действительно ли Pfizer нарушил обычное международное право. Во-первых, районный суд установил, что Нюрнбергский кодекс, который регулирует научные исследования на людях, не содержит частной причины действия^{[нужна цитата ]}. Во-вторых, районный суд установил, что Хельсинкская декларация и CIOMS Руководство не содержит частной причины действия. Вместо этого обнаружение этих руководящих принципов является просто «общим заявлением о политике, которое вряд ли приведет к возникновению обязательств в любом строгом смысле».^{[нужна цитата ]}. [Мне бы. на 34.] В-третьих, районный суд установил, что МПГПП не был "самовыполняющимся" и что частное право иска не должно подразумеваться.^{[нужна цитата ]}Наконец, районный суд установил, что Всеобщая декларация прав человека не налагает обязательств по международному праву. Напротив, это «просто стремление». Ни один из источников международного права, цитируемых истцами, не является надлежащим предикатом для юрисдикции в соответствии с Закон о деликтных исках в отношении иностранцев.^{[нужна цитата ]}

По указанным причинам суд удовлетворил ходатайство Pfizer об отказе в удовлетворении отказ заявить претензию под Закон о деликтных исках в отношении иностранцев и даже если предметная юрисдикция найдены, иск будет прекращен форум неудобный основания (при тех же условиях, изложенных в Абдуллахи I).^{[нужна цитата ]}

Аджуду Исмаила Адаму против Pfizer, Inc.

Районный суд излагает факты, изложенные в Абдуллахи I, а анализ Закон о деликтных исках в отношении иностранцев изложено в Абдуллахи III, прежде чем перейти к претензиям по Закон Коннектикута о недобросовестной торговой практике и Закон об ответственности за продукцию Коннектикута.^{[нужна цитата ]}Суд начал с анализа ситуации в Коннектикуте. выбор закона принципы. Под квалификацией Коннектикута lex loci delicti доктрины, Окружной суд пришел к выводу, что нигериец - не Коннектикут — материальное право управляет, и, соответственно, оба иска Коннектикута были отклонены.^[20] Помимо отсутствия предметной юрисдикции, в соответствии с Закон о деликтных исках в отношении иностранцев и Коннектикут законные основания иска, суд также удовлетворил ходатайство о прекращении дела на основании форум неудобный, с теми же дополнительными условиями, требуемыми Абдуллахи I и Абдуллахи III.^{[нужна цитата ]}

Иск правительства Нигерии

5 июня 2007 года правительство Нигерии подало иск против Pfizer в Федеральный высокий суд Нигерии, требуя возмещения ущерба в размере 6,95 миллиарда долларов США.^{[нужна цитата ]} Нигерия утверждала, что Pfizer «никогда не получала одобрения соответствующих регулирующих органов ... и что ответчик не запрашивал и не получал одобрения на проведение каких-либо клинических испытаний в любое время до их незаконного поведения». После предварительных аргументов рассмотрение дела было отложено до 26 июня того же года.^[21]

Поселение 2009 г.

В феврале 2009 года Pfizer решила урегулировать судебное дело с 200 истцами. An внесудебное урегулирование была достигнута и будет представлена ​​в письменной форме на встрече, запланированной на Рим, Италия в марте 2009 г.^[22] Урегулирование произошло после нескольких месяцев переговоров между Pfizer и Штат Кано правительство, которое представляло истцов.^[22] Согласно телеграмме Wikileaked посольства США, менеджер Pfizer по стране признал, что «Pfizer наняла следователей, чтобы выявить коррупционные связи с генеральным прокурором Майклом Аондоакаа, чтобы разоблачить его и оказать на него давление, чтобы он прекратил федеральные дела». ^[23]

Переговоры проводились при посредничестве бывшего нигерийского военачальника. Якубу Говон и бывший НАС. Президент Джимми Картер. Юристом, представлявшим правительство Нигерии, был Бабатунде Ирукера.^[22]

В октябре 2009 года было объявлено, что медицинские записи жертв клинического испытания Pfizer Trovan 1996 года не могут быть найдены ни в Министерстве здравоохранения штата Кано, ни в Инфекционной больнице (IDH), где испытания проводились в соответствии с официальными данными штата. Генеральный прокурор и комиссар юстиции барристер Алию Умар^{[нужна цитата ]}. Объявление было сделано вскоре после того, как Умар подтвердил, что правительство штата получило 10 миллионов долларов от Pfizer в рамках урегулирования затянувшегося спора на 75 миллионов долларов.^[24] Кроме того, правительство Нигерии провело собственное расследование. Этот отчет хранился в секрете пять лет, и только три печатных экземпляра были потеряны и исчезли.^{[нужна цитата ]}

Смотрите также

• Медицинские эксперименты в Африке
• Постоянный садовник, книга (и фильм ) вдохновленный скандалом
• Teva Canada Ltd. против Pfizer Canada Inc.

использованная литература

внешние ссылки

• Заявление защиты по Тровану, Гражданское дело штата Кано