Свидетельства реального мира - Википедия - Real world evidence

Свидетельства реального мира (RWE) в медицине означает доказательства, полученные из данные реального мира (RWD), которые данные наблюдений получен вне контекста рандомизированные контролируемые испытания (РКИ) и полученные в ходе повседневной клинической практики. Для оценки результатов лечения пациентов и обеспечения того, чтобы пациенты получали подходящее для них лечение, необходимо использовать данные из реального мира. RWE создается путем анализа данных, хранящихся в электронные медицинские карты (EHR), базы данных медицинских заявлений или операций по выставлению счетов, реестры, данные пациентов, мобильные устройства и т. Д.[1] Это может быть получено из ретроспектива или же перспективный наблюдательные исследования и регистры наблюдений. В США Закон о лекарствах 21 века требовал FDA расширить роль свидетельств реального мира.

Фактические данные из реального мира вступают в игру, когда клинические испытания не могут реально учесть всю популяцию пациентов с конкретным заболеванием. Пациенты, страдающие сопутствующими заболеваниями или принадлежащие к отдаленному географическому региону или возрастным ограничениям, которые не участвовали в каких-либо клинических испытаниях, могут не реагировать на рассматриваемое лечение должным образом. RWE дает ответы на эти проблемы, а также анализирует действие лекарств за более длительный период времени. Фармацевтические компании и плательщики медицинского страхования изучают RWE, чтобы понять, как пациенты могут оказывать надлежащую помощь соответствующим людям, а также минимизировать свои собственные финансовые риски путем инвестирования в лекарства, которые работают для пациентов.

Качество данных

Чтобы использовать данные реального мира для получения доказательств данные должны быть достаточного качества. Кан и др. определить качество данных как состоящее из трех компонентов: (1) соответствие (соответствуют ли значения данных определенному стандарту и форматам ?; подтипы: значение, реляционное и вычислительное соответствие); (2) полнота (присутствуют ли значения данных?); и (3) правдоподобие (правдоподобны ли значения данных ?; уникальность подтипов, вневременная; временная).[2]

Пригодность по назначению

Как и при достаточном качестве данных, данные реального мира должен соответствовать своему назначению. Ресурс RWD может быть пригоден для ответа на одни вопросы, но не на другие. Например, набор данных, в котором отсутствуют связи между матерью и ребенком, может не подходить для изучения лекарственного риска для плода, но может использоваться для вопросов о безопасности лекарств у пациентов, принимающих лечение эпилепсии (только для пациента; не включая безопасность для плода). Поскольку качество данных можно оценить вне конкретной цели (на общем уровне), соответствие цели оценивается отдельно от качества данных и не входит в понятие качества данных.

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ Комиссар, канцелярия. "Свидетельства реального мира". www.fda.gov. Получено 2018-08-05.
  2. ^ Кан М.Г., Каллахан Т.Дж., Барнард Дж., Баук А.Е., Браун Дж., Дэвидсон Б.Н., Эстири Х., Герг С., Холв Е., Джонсон С.Г., Лиау СТ, Гамильтон-Лопес М., Микер Д., Онг Т.С., Райан П., Шан Н., Вайскопф Н.Г., Вен Ч., Зозус М.Н., Шиллинг Л. (2016). «Гармонизированная терминология и структура оценки качества данных для вторичного использования данных электронных медицинских карт». eGEMs. 4 (1): 1244. Дои:10.13063/2327-9214.1244. ЧВК  5051581. PMID  27713905.
  • Свидетельства из реального мира - что это такое и что они могут нам сказать? Медицинский журнал Новой Англии, 6 декабря 2016 г.
  • Свидетельства реального мира, FDA, 21 июня 2018 г.
  • Махаджан, Раджив. «Данные из реального мира: дополнительный источник для принятия клинических решений». Международный журнал прикладных и фундаментальных медицинских исследований 5.2 (2015): 82. PMC. Интернет. 5 мая 2018.
  • Бергер, Марк Л. и др. «Надлежащие методы исследования реальных данных по лечению и / или сравнительной эффективности: рекомендации совместной специальной целевой группы ISPOR-ISPE по фактическим данным в реальном мире при принятии решений в сфере здравоохранения». Фармакоэпидемиология и безопасность лекарственных средств 26.9 (2017): 1033–1039. ЧВК. Интернет. 5 мая 2018.

внешняя ссылка