Цертолизумаб пегол - Certolizumab pegol

Цертолизумаб пегол
CertolizumaB 5WUV.png
Шприц с Цертолизумабом pegol-1800.jpg
Шприц с Цертолизумабом пеголом 200 мг
Моноклональные антитела
ТипFab 'фрагмент
ИсточникГуманизированный (из мышь )
ЦельTNF альфа
Клинические данные
Торговые наименованияCimzia
Другие именаCDP870
AHFS /Drugs.comМонография
MedlinePlusa608041
Данные лицензии
Беременность
категория
  • Австралия: C
  • нас: N (еще не классифицировано)
Маршруты
администрация		Подкожный
Код УВД
Легальное положение
Легальное положение
  • Австралия: S4 (Только по рецепту)
  • нас: ℞-только
  • Европа: Только прием
Фармакокинетический данные
Устранение период полураспадаоколо 11 дней
ЭкскрецияПочка (ПЭГ Только)
Идентификаторы
Количество CAS
DrugBank
ChemSpider
  • никто
UNII
КЕГГ
ЧЭМБЛ
Химические и физические данные
ФормулаC2115ЧАС3252N556О673S16
Молярная масса47749.46 г · моль−1
 ☒NпроверитьY (что это?)  (проверять)

Цертолизумаб пегол, продается под торговой маркой Cimzia, это биологический препарат для лечения болезнь Крона,[1][2] ревматоидный артрит, псориатический артрит и анкилозирующий спондилоартрит. Это фрагмент моноклональное антитело специфичные для фактор некроза опухоли альфа (TNF-α) и производится UCB.[3][4][5]

Медицинское использование

Болезнь Крона
22 апреля 2008 г. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) одобрило Cimzia для лечения болезни Крона у людей, которые недостаточно или адекватно реагировали на стандартную терапию.[4][6][7]
Ревматоидный артрит
26 июня 2009 г. Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейское агентство по лекарствам (EMA) опубликовало положительное заключение, в котором рекомендовалось, чтобы Европейская комиссия выдала разрешение на продажу Cimzia только для лечения ревматоидного артрита - CHMP отказал в разрешении на лечение болезни Крона. Разрешение на продажу было предоставлено UCB Pharma SA 1 октября 2009 г.[8]
Псориатический артрит
27 сентября 2013 г. США FDA одобрил Cimzia для лечения взрослых пациентов с активным псориатический артрит.[9]

Способ действия

Три молекулы цертолизумаба (синие) связывают гомотример TNF-альфа (загар). Цертолизумаб может блокировать TNF как в его растворимой форме (свободно циркулирующей в кровотоке), так и в его трансмембранный форма (привязанная к мембране клетки). Из PDB: 5WUX​.[10]

Цертолизумаб пегол - моноклональные антитела, направленные против фактор некроза опухоли альфа. Точнее, это ПЭГилированный Fab ' фрагмент очеловеченного Ингибитор TNF моноклональные антитела.[11]

Клинические испытания

болезнь Крона
Положительные результаты были продемонстрированы в двух исследованиях фазы III (PRECiSE 1 и 2) цертолизумаба пегола по сравнению с плацебо при умеренной и тяжелой активной болезни Крона.[1][11][12][13]
Осевой спондилоартрит
В 2013 году двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование фазы 3 показало достоверно положительные результаты в опросниках пациентов, самостоятельно сообщавших о себе, с быстрым улучшением функции и уменьшением боли у пациентов с осевой спондилоартрит.[14]
Ревматоидный артрит
Цертолизумаб оказывается полезным у пациентов с ревматоидный артрит.[15]

Побочные эффекты

Значительные побочные эффекты возникают у 2% людей, принимающих лекарство.[15]

Рекомендации

  1. ^ а б Сандборн В.Дж., Фиган Б.Г., Стойнов С. и др. (Июль 2007 г.). «Цертолизумаб пегол для лечения болезни Крона». N. Engl. J. Med. 357 (3): 228–38. Дои:10.1056 / NEJMoa067594. PMID  17634458.
  2. ^ Гоэль, Нити; Сью Стивенс (2010). «Цертолизумаб пегол». mAbs. 2 (2): 137–147. Дои:10.4161 / mabs.2.2.11271. ЧВК  2840232. PMID  20190560.
  3. ^ Кошик В.В., Мутс Р.Дж. (апрель 2005 г.). «CDP-870 (цертолизумаб) при ревматоидном артрите». Мнение эксперта по биологической терапии. 5 (4): 601–6. Дои:10.1517/14712598.5.4.601. PMID  15934837. S2CID  21974683.
  4. ^ а б «Пакет одобрения лекарственных средств: Cimzia (Certolizumab Pegol) NDA № 125160». НАС. Управление по контролю за продуктами и лекарствами (FDA). 24 декабря 1999 г.. Получено 18 июля 2020.
  5. ^ «Цимзиацертолизумаб пегол набор Цимзиацертолизумаб пегол для инъекций, раствор». DailyMed. 24 апреля 2020 г.. Получено 18 июля 2020.
  6. ^ Пресс-релиз UCB - Cimzia одобрено в США для лечения умеренной и тяжелой болезни Крона В архиве 2012-02-18 в Wayback Machine. Проверено 22 апреля 2008 года.
  7. ^ Вакнин, Яэль (1 мая 2008 г.). «Одобрения FDA: Patanase, Actonel, Cimzia». Medscape. Получено 2008-05-01.
  8. ^ «Европейский общественный оценочный отчет Cimzia». Европейское агентство по лекарствам. Архивировано из оригинал 9 ноября 2009 г.. Получено 15 ноября, 2009.
  9. ^ «Cimzia (цертолизумаб пегол) одобрен FDA США для лечения взрослых пациентов с активным псориатическим артритом». Архивировано из оригинал 1 октября 2013 г.. Получено 1 октября, 2013.
  10. ^ Ли Джу, Шин В, Сон Джи, Ю Ки, Хео Й.С. (январь 2017 г.). «Молекулярная основа нейтрализации фактора некроза опухоли α с помощью цертолизумаба пегола в лечении воспалительных аутоиммунных заболеваний». Int J Mol Sci. 18 (1). Дои:10.3390 / ijms18010228. ЧВК  5297857. PMID  28124979.
  11. ^ а б Schreiber S. et al., Certolizumab pegol, гуманизированный фрагмент пегилированного FAb против TNF, безопасен и эффективен для поддержания ответа и ремиссии после индукции активной болезни Крона: исследование фазы 3 (точное), Gut, 2005, 54, допл7, А82
  12. ^ Sandborn et al., Цертолизумаб пегол, вводимый подкожно, эффективен и хорошо переносится пациентами с активной болезнью Крона: результаты 26-недельного плацебо-контролируемого исследования фазы 3 (PRECiSE 1), Gastroenterology, 2006, 130, A107
  13. ^ «Новый анализ показывает, что у Cimzia (цертолизумаб пегол) сохраняется ремиссия и реакция при недавно начавшейся болезни Крона» (Пресс-релиз). UCB. 23 октября 2006 г.. Получено 2009-11-15.
  14. ^ Сипер Дж., Туберген А., Котер Дж., Вольтеринг Ф., Ландеве Р. (май 2013 г.). "PMS50 - Быстрое улучшение результатов лечения цертолизумабом пеголом у пациентов с аксиальным спондилоартритом, включая анкилозирующий спондилоартрит и нерадиографический аксиальный спондилоартрит: результаты за 24 недели двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого исследования фазы 3". Ценность в здоровье. 16 (3): A227. Дои:10.1016 / j.jval.2013.03.1150.
  15. ^ а б Руис Гарсия, V; Jobanputra, P; Берлс, А; Vela Casasempere, P; Борт-Марти, S; Бернал, Дж. А. (8 сентября 2017 г.). «Цертолизумаб пегол (CDP870) при ревматоидном артрите у взрослых» (PDF). Кокрановская база данных систематических обзоров. 9: CD007649. Дои:10.1002 / 14651858.CD007649.pub4. ЧВК  6483724. PMID  28884785.

внешняя ссылка