Биомедицинская инженерия - Biomedical engineering

Ультразвуковое изображение мочевой пузырь (форма, напоминающая черную бабочку) гиперпластический предстательная железа. Пример практическая наука и медицинская наука работать вместе.
Пример пятнистого олигонуклеотида примерно 40000 зондов микрочип с увеличенной вставкой, чтобы показать детали.

Биомедицинская инженерия (BME) или же медицинская техника представляет собой применение инженерных принципов и концепций дизайна в медицине и биологии для целей здравоохранения (например, диагностических или терапевтических). BME также традиционно известен как «биоинженерия», но этот термин также используется для обозначения биологическая инженерия. Это поле призвано сократить разрыв между инженерное дело и лекарство, объединение инженерных навыков проектирования и решения проблем с медико-биологическими науками для улучшения лечения, включая диагноз, мониторинг, и терапия.[1][2] В сферу компетенции биомедицинского инженера также входит управление текущим медицинским оборудованием в больницах с соблюдением соответствующих отраслевых стандартов. Это включает в себя рекомендации по оборудованию, закупку, текущее тестирование и профилактическое обслуживание, роль также известна как специалист по биомедицинскому оборудованию (BMET) или как клиническая инженерия.

Биомедицинская инженерия недавно превратилась в отдельное исследование по сравнению со многими другими областями инженерии. Такая эволюция обычна, когда новое поле переходит от междисциплинарный специализация среди уже существующих областей, чтобы считаться отдельной областью. Большая часть работы в области биомедицинской инженерии состоит из исследования и разработки, охватывающий широкий спектр подполей (см. ниже). Известные приложения в области биомедицинской инженерии включают разработку биосовместимый протезы, различные диагностические и лечебные медицинское оборудование начиная от клинического оборудования и заканчивая микроимплантатами, обычное оборудование для визуализации, такое как МРТ и ЭКГ / ЭКГ, регенеративный рост тканей, фармацевтика наркотики и терапевтические биологические препараты.

Биоинформатика

Биоинформатика это междисциплинарная область, которая разрабатывает методы и программные инструменты для понимания биологических данных. Как междисциплинарная область науки, биоинформатика объединяет информатику, статистику, математику и инженерию для анализа и интерпретации биологических данных.

Биоинформатика считается как обобщающим термином для совокупности биологических исследований, использующих компьютерное программирование как часть своей методологии, так и ссылкой на конкретные «конвейеры» анализа, которые используются неоднократно, особенно в области геномики. Обычно биоинформатика используется для идентификации генов-кандидатов и нуклеотидов (SNP). Часто такая идентификация проводится с целью лучшего понимания генетической основы болезни, уникальных приспособлений, желаемых свойств (особенно у сельскохозяйственных видов) или различий между популяциями. Менее формально биоинформатика также пытается понять организационные принципы в последовательностях нуклеиновых кислот и белков.

Биомеханика

Биомеханика - это изучение структуры и функций механических аспектов биологических систем на любом уровне от целого организмы к органы, клетки и клеточные органеллы,[3] используя методы механика.[4]

Биоматериал

А биоматериал это любая материя, поверхность или конструкция, которые взаимодействуют с живыми системами. Как наука, биоматериалы около пятидесяти лет. Исследование биоматериалов называется наука о биоматериалах или инженерия биоматериалов. За свою историю компания пережила устойчивый и сильный рост, и многие компании вкладывали большие суммы денег в разработку новых продуктов. Наука о биоматериалах охватывает элементы медицины, биологии, химии, тканевой инженерии и материаловедения.

Биомедицинская оптика

Биомедицинская оптика относится к взаимодействию биологической ткани и света и к тому, как это можно использовать для зондирования, визуализации и лечения.[5]

Тканевая инженерия

Тканевая инженерия, как и генная инженерия (см. Ниже), является основным сегментом биотехнология - что существенно перекликается с BME.

Одна из целей тканевой инженерии - создание искусственных органов (из биологического материала) для пациентов, которым требуется трансплантация органов. Биомедицинские инженеры в настоящее время исследуют методы создания таких органов. Исследователи окрепли челюсти[6] и трахеи[7] из стволовых клеток человека с этой целью. Несколько искусственные мочевые пузыри были выращены в лабораториях и успешно трансплантированы пациентам.[8] Биоискусственные органы, в которых используются как синтетические, так и биологические компоненты, также являются предметной областью исследований, например, с помощью вспомогательных устройств для печени, которые используют клетки печени в конструкции искусственного биореактора.[9]

Микромассовые культуры клеток C3H-10T1 / 2 при различном давлении кислорода, окрашенные Альцианский синий.

Генная инженерия

Генная инженерия, технология рекомбинантной ДНК, генетическая модификация / манипуляция (ГМ) и сплайсинг генов - это термины, которые относятся к прямым манипуляциям с генами организма. В отличие от традиционной селекции, косвенного метода генетических манипуляций, генная инженерия использует современные инструменты, такие как молекулярное клонирование и трансформация, для прямого изменения структуры и характеристик генов-мишеней. Методы генной инженерии нашли успех во многих приложениях. Некоторые примеры включают улучшение технологии выращивания (не медицинское приложение, но смотри инженерия биологических систем ), производство синтетического человеческого инсулина с использованием модифицированных бактерий, производство эритропоэтина в клетках яичников хомячка и производство новых типов экспериментальных мышей, таких как онкомыши (мыши с раком) для исследований.[нужна цитата ]

Нейронная инженерия

Нейронная инженерия (также известная как нейроинженерия) - это дисциплина, в которой используются инженерные методы для понимания, ремонта, замены или улучшения нейронных систем. Нейроинженеры обладают уникальной квалификацией для решения задач проектирования на стыке живой нервной ткани и неживых конструкций.

Фармацевтическая инженерия

Фармацевтическая инженерия это междисциплинарная наука, которая включает в себя разработку лекарств, доставку и нацеливание новых лекарств, фармацевтические технологии, единичные операции Химическая инженерия, и фармацевтический анализ. Его можно рассматривать как часть аптека из-за его ориентации на использование технологий на химических агентах для обеспечения более эффективного лечения.

Медицинское оборудование

Это чрезвычайно широкая категория- по сути, охватывает все продукты здравоохранения, которые не достигают желаемых результатов с помощью преимущественно химических (например, фармацевтических препаратов) или биологических (например, вакцины) средств и не связаны с метаболизмом.

Медицинское изделие предназначено для использования:

  • диагноз болезни или других состояний
  • в лечении, смягчении, лечении или профилактике заболеваний.

Некоторые примеры включают кардиостимуляторы, инфузионные насосы, то сердечно-легочный аппарат, диализ машины, искусственные органы, имплантаты, Протезы, корректирующие линзы, кохлеарные имплантаты, глазное протезирование, протезирование лица, соматопротезирование и зубные имплантаты.

Биомедицинские инструментальный усилитель схема, используемая в мониторинге биологических сигналов низкого напряжения, пример применения биомедицинской инженерии электроинженерия к электрофизиология.

Стереолитография практический пример медицинское моделирование используется для создания физических объектов. Помимо моделирования органов и человеческого тела, новые инженерные методы в настоящее время также используются в исследованиях и разработке новых устройств для инновационных методов лечения.[10] лечение,[11] наблюдение за пациентом,[12] сложных заболеваний.

Медицинские устройства регулируются и классифицируются (в США) следующим образом (см. Также Регулирование):

  • Устройства класса I представляют минимальный потенциал вреда для пользователя и часто имеют более простую конструкцию, чем устройства класса II или III. К устройствам этой категории относятся средства для отжимания языка, покрывало, эластичные бинты, смотровые перчатки, ручные хирургические инструменты и другое подобное обычное оборудование.
  • Устройства класса II подлежат специальному контролю в дополнение к общим элементам управления устройств класса I. Специальные меры контроля могут включать особые требования к маркировке, обязательные стандарты производительности и постмаркетинговое наблюдение. Устройства этого класса обычно неинвазивны и включают рентгеновские аппараты, PACS, инвалидные коляски с электроприводом, инфузионные насосы и хирургические простыни.
  • Устройства класса III обычно требуют предварительного одобрения (PMA) или предварительного уведомления (510k), научного обзора для обеспечения безопасности и эффективности устройства в дополнение к общим мерам контроля класса I. Примеры включают замену сердечные клапаны, имплантаты тазобедренного и коленного суставов, грудные имплантаты, наполненные силиконовым гелем, имплантированные стимуляторы мозжечка, имплантируемые генераторы импульсов кардиостимулятора и внутрикостные (внутрикостные) имплантаты.

Медицинская визуализация

Медицинская / биомедицинская визуализация - основной сегмент медицинское оборудование. Эта область позволяет врачам прямо или косвенно «видеть» вещи, которые не видны на виду (например, из-за их размера и / или местоположения). Это может включать использование ультразвука, магнетизма, ультрафиолета, радиологии и других средств.

An МРТ сканирование головы человека, пример применения биомедицинской инженерии электротехника к диагностическая визуализация. кликните сюда для просмотра анимированной последовательности фрагментов.

Технологии визуализации часто необходимы для медицинской диагностики и, как правило, являются наиболее сложным оборудованием в больнице, включая: рентгеноскопия, магнитно-резонансная томография (МРТ), ядерная медицина, позитронно-эмиссионная томография (ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ), ПЭТ-КТ сканирование, проекционная рентгенография, такая как Рентгеновские лучи и Компьютерная томография, томография, УЗИ, оптическая микроскопия, и электронная микроскопия.

Имплантаты

Имплант - это разновидность медицинского устройства, предназначенного для замены отсутствующей биологической структуры и выполняющей ее роль (по сравнению с трансплантатом, который указывает на пересаженную биомедицинскую ткань). Поверхность имплантатов, контактирующих с телом, может быть изготовлена ​​из биомедицинского материала, такого как титан, силикон или апатит, в зависимости от того, что является наиболее функциональным. В некоторых случаях имплантаты содержат электронику, например искусственные кардиостимуляторы и кохлеарные имплантаты. Некоторые имплантаты являются биоактивными, например устройства для подкожной доставки лекарств в форме имплантируемых таблеток или стенты с лекарственным покрытием.

Протезы: Правая рука является примером протез, а левая рука - пример миоэлектрический контроль.
А протез глаза, пример применения биомедицинской инженерии машиностроение и биосовместимые материалы к офтальмология.

Бионика

Замена искусственных частей тела - одно из многих применений бионики. Занимаясь сложным и тщательным изучением свойств и функций систем человеческого тела, бионика может применяться для решения некоторых инженерных задач. Тщательное изучение различных функций и процессов глаз, ушей и других органов проложило путь к усовершенствованным камерам, телевизорам, радиопередатчикам и приемникам, а также многим другим инструментам.

Биомедицинские датчики

В последние годы все большее внимание уделяется биомедицинским датчикам, основанным на микроволновых технологиях. Различные датчики могут быть изготовлены для конкретных применений как в диагностике, так и в мониторинге заболеваний, например, микроволновые датчики могут использоваться в качестве дополнительного метода к рентгеновскому излучению для мониторинга травм нижних конечностей.[13] Датчик контролирует диэлектрические свойства и, таким образом, может замечать изменения в тканях (кости, мышцы, жир и т. Д.) Под кожей, поэтому при измерениях в разное время в процессе заживления реакция датчика будет меняться по мере заживления травмы.

Клиническая инженерия

Клиническая инженерия это отрасль биомедицинской инженерии, которая занимается практической реализацией медицинское оборудование и технологии в больницах или других клинических учреждениях. Основные роли клинических инженеров включают обучение и контроль специалисты по биомедицинскому оборудованию (BMET), выбор технологических продуктов / услуг и логистическое управление их реализацией, работа с государственными регулирующими органами при проведении инспекций / аудитов и выполнение функций технологических консультантов для другого персонала больницы (например, врачей, администраторов, ИТ и т. д.). Клинические инженеры также консультируют и сотрудничают с производителями медицинских устройств в отношении предполагаемых улучшений конструкции на основе клинического опыта, а также отслеживают прогресс в современном уровне техники, чтобы соответствующим образом перенаправить схемы закупок.

Их неотъемлемая ориентация на практичный внедрение технологий, как правило, заставляет их больше ориентироваться на добавочный-уровневая модернизация и реконфигурация, в отличие от революционных исследований и разработок или идей, которые будут внедрены в клиническую практику через много лет; тем не менее, предпринимаются все большие усилия по расширению этого временного горизонта, в течение которого клинические инженеры могут влиять на траекторию биомедицинских инноваций. В своих различных ролях они образуют «мост» между основными проектировщиками и конечными пользователями, объединяя перспективы близости к месту использования, а также обучаясь разработке продуктов и процессов. Отделы клинической инженерии иногда нанимают не только биомедицинских инженеров, но и промышленных / системных инженеров, чтобы помочь решить вопросы исследования / оптимизации операций, человеческого фактора, анализа затрат и т. Д. техника безопасности для обсуждения процедур, используемых для проектирования безопасных систем. Отдел клинической инженерии состоит из менеджера, руководителя, инженера и техника. Один инженер на восемьдесят коек в больнице - это соотношение. Клинические инженеры также уполномочены проводить аудит фармацевтических и связанных с ними магазинов для отслеживания отзывов FDA инвазивных товаров.

Реабилитационная техника

Реабилитационная техника это систематическое применение инженерных наук для проектирования, разработки, адаптации, тестирования, оценки, применения и распространения технологических решений проблем, с которыми сталкиваются люди с ограниченными возможностями. Функциональные области, решаемые с помощью реабилитационной инженерии, могут включать мобильность, связь, слух, зрение и познание, а также деятельность, связанную с трудоустройством, независимой жизнью, образованием и интеграцией в общество.[1]

В то время как некоторые инженеры-реабилитологи имеют степень магистра в области реабилитационной инженерии, обычно по специальности биомедицинская инженерия, большинство инженеров-реабилитологов имеют степень бакалавра или магистра в области биомедицинской инженерии, машиностроения или электротехники. Португальский университет предоставляет степень бакалавра и магистра в области реабилитационной инженерии и доступности.[6][8] Чтобы стать инженером-реабилитологом в Великобритании, можно пройти университетский курс бакалавриата с отличием, например, в Институте дизайна и технологий здравоохранения Университета Ковентри.[9]

Процесс реабилитации людей с ограниченными возможностями часто влечет за собой разработку вспомогательных устройств, таких как приспособления для ходьбы, предназначенных для содействия включению их пользователей в основное русло общества, торговли и отдыха.

Схематическое изображение нормальной кривой ЭКГ, показывающей синусовый ритм; пример широко применяемого клинического медицинского оборудования (работает с применением электроинженерия к электрофизиология и медицинский диагноз ).

Нормативные вопросы

В последние десятилетия проблемы с нормативными требованиями постоянно увеличивались, чтобы реагировать на многочисленные инциденты, вызванные устройствами для пациентов. Например, с 2008 по 2011 год в США было отозвано 119 FDA медицинских устройств, классифицированных как класс I. По данным Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA), Класс я помню связан с «ситуацией, в которой существует разумная вероятность того, что использование продукта или воздействие на него приведет к серьезным неблагоприятным последствиям для здоровья или смерти»[14]

Независимо от законодательства конкретной страны, основные цели регулирования во всем мире совпадают.[15] Например, в правилах медицинского оборудования продукт должен быть: 1) безопасным. и 2) эффективный и 3) для всех выпускаемых устройств

Продукт является безопасным, если пациенты, пользователи и третьи стороны не подвергаются неприемлемому риску физических опасностей (смерть, травмы и т. Д.) При использовании по назначению. На устройствах должны быть введены защитные меры для снижения остаточных рисков до приемлемого уровня по сравнению с пользой, получаемой от их использования.

Продукт эффективен, если он работает, как указано производителем, при использовании по назначению. Эффективность достигается за счет клинической оценки, соответствия стандартам производительности или демонстрации существенной эквивалентности уже продаваемому на рынке устройству.

Предыдущие характеристики должны быть обеспечены для всех изготовленных изделий медицинского изделия. Это требует наличия системы качества для всех соответствующих субъектов и процессов, которые могут влиять на безопасность и эффективность на протяжении всего жизненного цикла медицинского изделия.

Область проектирования медицинских устройств является одной из наиболее строго регулируемых областей инженерии, и практикующие инженеры-биомедики должны регулярно консультироваться и сотрудничать с юристами регулирующего законодательства и другими экспертами. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) - главный регулирующий орган здравоохранения в США, обладающий юрисдикцией в отношении медицинских устройства, лекарства, биопрепараты и комбинации товары. Основными целями, определяющими политические решения FDA, являются безопасность и эффективность медицинских продуктов, которые должны быть гарантированы с помощью действующей системы качества, как указано в 21 CFR 829 регламент. Кроме того, поскольку биомедицинские инженеры часто разрабатывают устройства и технологии для «потребительского» использования, такие как устройства физиотерапии (которые также являются «медицинскими» устройствами), они также могут в некоторых отношениях регулироваться Комиссия по безопасности потребительских товаров. Самыми большими препятствиями являются «разрешение» 510K (обычно для устройств класса 2) или предпродажное «одобрение» (обычно для лекарств и устройств класса 3).

В европейском контексте эффективность и качество безопасности гарантируются посредством «Оценки соответствия», которая определяется как «метод, с помощью которого производитель демонстрирует, что его устройство соответствует требованиям Европейского Союза. Директива по медицинскому оборудованию ". Директива определяет различные процедуры в зависимости от класса устройства, начиная от простой декларации соответствия (приложение VII) для устройств класса I до проверки ЕС (приложение IV), обеспечения качества производства (приложение V), обеспечения качества продукции (приложение VI) и Полная гарантия качества (Приложение II). Директива по медицинскому оборудованию определяет подробные процедуры сертификации. В общем, эти процедуры включают тесты и проверки, которые должны содержаться в конкретных поставках, таких как файл управления рисками, технический файл и поставки системы качества. Файл управления рисками - это первый результат, который обусловливает следующие этапы проектирования и производства. Этап управления рисками должен управлять продуктом таким образом, чтобы риски, связанные с продуктом, были снижены до приемлемого уровня по сравнению с преимуществами, ожидаемыми для пациентов для использование устройства. технический файл содержит всю документацию и записи, подтверждающие сертификацию медицинских изделий. Технический файл FDA имеет аналогичное содержание, хотя и имеет другую структуру. Результаты системы качества обычно включают процедуры, обеспечивающие качество на протяжении всего жизненного цикла продукта. Тот же стандарт (ISO EN 13485) обычно применяется для систем менеджмента качества в США и во всем мире.

Имплантаты, такие как искусственное бедро суставы, как правило, широко регулируются из-за инвазивной природы таких устройств.

В Европейском Союзе есть сертифицирующие организации под названием "Уполномоченные органы ", аккредитованный европейскими государствами-членами. Нотифицированные органы должны гарантировать эффективность процесса сертификации для всех медицинских устройств, кроме устройств класса I, если декларация соответствия, произведенная производителем, является достаточной для сбыта. После того, как продукт прошел все шаги, требуемые Директивой по медицинскому оборудованию, устройство имеет право нести Маркировка CE, что указывает на то, что устройство считается безопасным и эффективным при использовании по назначению, и, следовательно, оно может продаваться на территории Европейского Союза.

Различные механизмы регулирования иногда приводят к тому, что определенные технологии сначала разрабатываются либо в США, либо в Европе, в зависимости от более благоприятной формы регулирования. В то время как нации часто стремятся к существенной гармонии, чтобы облегчить межнациональное распространение, философские различия в отношении оптимальная степень регулирования может быть помехой; более строгие правила кажутся привлекательными на интуитивном уровне, но критики осуждают компромиссные затраты с точки зрения замедления доступа к жизненно важным разработкам.

RoHS II

Директива 2011/65 / EU, более известная как RoHS 2, представляет собой переработку законодательства, первоначально введенного в 2002 году. Первоначальное законодательство ЕС «Ограничения использования определенных опасных веществ в электрических и электронных устройствах» (Директива RoHS 2002/95 / EC) было заменено и заменен документом 2011/65 / EU, опубликованным в июле 2011 года и широко известным как RoHS 2.RoHS стремится ограничить количество опасных веществ, находящихся в обращении в электронных продуктах, в частности токсинов и тяжелых металлов, которые впоследствии выбрасываются в окружающую среду при переработке таких устройств.

Сфера действия RoHS 2 расширена за счет включения ранее исключенных продуктов, таких как медицинские устройства и промышленное оборудование. Кроме того, производители теперь обязаны предоставлять оценки рисков соответствия и отчеты об испытаниях или объяснять, почему они отсутствуют. Впервые не только производители, но и импортеры и дистрибьюторы разделяют ответственность за обеспечение того, чтобы электрическое и электронное оборудование, подпадающее под действие RoHS, соответствовало ограничениям на содержание опасных веществ и имело маркировку CE на своей продукции.

IEC 60601

Новый международный стандарт IEC 60601 для домашнего здравоохранения, электромедицинские устройства, определяющие требования к устройствам, используемым в домашнем здравоохранении. IEC 60601-1-11 (2010) теперь должен быть включен в разработку и проверку широкого диапазона медицинских устройств для домашнего использования и в местах оказания медицинской помощи наряду с другими применимыми стандартами серии IEC 60601 3rd edition.

Обязательной датой внедрения европейской версии стандарта EN является 1 июня 2013 г. FDA США требует использовать стандарт 30 июня 2013 г., а Министерство здравоохранения Канады недавно продлило требуемый срок с июня 2012 г. до апреля 2013 г. Североамериканские агентства будут требовать эти стандарты только для подачи новых устройств, в то время как ЕС будет применять более строгий подход, требуя, чтобы все соответствующие устройства, размещаемые на рынке, учитывали стандарт домашнего здравоохранения.

AS / NZS 3551: 2012

AS / ANS 3551: 2012 это австралийские и новозеландские стандарты управления медицинскими устройствами. Стандарт определяет процедуры, необходимые для обслуживания широкого спектра медицинских активов в клинических условиях (например, в больнице).[16] Стандарты основаны на стандартах IEC 606101.

Стандарт охватывает широкий спектр элементов управления медицинским оборудованием, включая закупки, приемочные испытания, техническое обслуживание (тестирование электробезопасности и профилактического обслуживания) и вывод из эксплуатации.

Обучение и сертификация

Образование

Биомедицинским инженерам требуются значительные знания как в области инженерии, так и в биологии, и, как правило, они имеют степень бакалавра (B.Sc., BS, B.Eng. Или BSE) или магистра (MS, M.Sc., MSE или M.Eng.) Или докторская степень в области биомедицинской инженерии (BME) или другой инженерной отрасли со значительным потенциалом дублирования BME. По мере роста интереса к BME во многих инженерных колледжах теперь есть факультеты или программы биомедицинской инженерии, предлагающие от бакалавриата (бакалавриат, бакалавриат, бакалавриат или бакалавриат) до докторантуры. Биомедицинская инженерия только недавно появилась как собственная дисциплина а не междисциплинарная гибридная специализация других дисциплин; и программы BME на всех уровнях становятся все более распространенными, включая Бакалавр наук в области биомедицинской инженерии который на самом деле включает в себя столько материалов по биологии, что многие студенты используют его как "pre-med "основная подготовка к медицинская школа. Ожидается, что количество инженеров-биомедиков будет расти как причина, так и следствие улучшений в медицинских технологиях.[17]

В США все большее количество студент программы также получают признание ABET как аккредитованные программы биоинженерии / биомедицинской инженерии. В настоящее время ABET аккредитовано более 65 программ.[18][19]

В Канаде и Австралии распространены аккредитованные программы магистратуры в области биомедицинской инженерии.[нужна цитата ] Например, Университет Макмастера предлагает степень магистра, доктора наук и доктора биомедицинской инженерии.[20] Первый канадский студент Программа BME была предложена на Университет Райерсона как четырехлетний B.Eng. программа.[21][22] Политехнический институт в Монреале также предлагает степень бакалавра в области биомедицинской инженерии.[23] как и Университет Флиндерса.[24]

Как и в случае со многими степенями, репутация и рейтинг программы могут повлиять на желательность обладателя степени либо для работы, либо для поступления в аспирантуру. Репутация многих программ бакалавриата также связана с выпускными или исследовательскими программами вуза, которые имеют некоторые ощутимые факторы для рейтинга, такие как финансирование и объем исследований, публикации и цитирование. Если говорить конкретно о BME, рейтинг университетской больницы и медицинского вуза также может быть важным фактором воспринимаемого престижа его отделения / программы BME.

Высшее образование является особенно важным аспектом в BME. Хотя многие инженерные области (например, машиностроение или электротехника) не нуждаются в обучении на уровне высшего образования для получения работы начального уровня в своей области, большинство должностей BME предпочитают или даже требуют их.[25] Поскольку большинство профессий, связанных с BME, связаны с научными исследованиями, такими как фармацевтический и медицинский прибор Для повышения квалификации дипломное образование является почти обязательным (поскольку степень бакалавра обычно не предполагает достаточной исследовательской подготовки и опыта). Это может быть степень магистра или доктора; а по отдельным специальностям - кандидат технических наук. заметно чаще, чем в других, его почти никогда не бывает (за исключением академических кругов).Фактически, предполагаемая потребность в каком-либо свидетельстве о выпускнике настолько сильна, что некоторые программы бакалавриата BME будут активно отговаривать студентов от обучения в BME без выраженного намерения также получить степень магистра или подать заявление в медицинский институт впоследствии.

Программы магистратуры в BME, как и в других научных областях, очень разнообразны, и отдельные программы могут подчеркивать определенные аспекты в этой области. Они также могут включать обширные совместные усилия с программами в других областях (например, Медицинская школа университета или другие инженерные подразделения), опять же из-за междисциплинарного характера BME. РС. и к.т.н. программы обычно требуют, чтобы соискатели имели степень бакалавра BME, или другая инженерия дисциплина (плюс определенные курсовые работы по естествознанию) или наука о жизни (плюс определенные инженерные курсы).

Образование в BME также сильно различается по всему миру. Благодаря своему обширному биотехнологическому сектору, многочисленным крупным университетам и относительно небольшому количеству внутренних барьеров США значительно продвинулись в развитии возможностей обучения и профессиональной подготовки BME. Европа, в которой также есть большой сектор биотехнологии и впечатляющая система образования, столкнулась с проблемами при создании единых стандартов, поскольку европейское сообщество пытается устранить некоторые из национальных юрисдикционных барьеров, которые все еще существуют. В последнее время возникли такие инициативы, как BIOMEDEA, для разработки связанных с BME образовательных и профессиональных стандартов.[26] Другие страны, такие как Австралия, признают и исправляют недостатки в своем образовании BME.[27] Кроме того, поскольку стремление к высоким технологиям обычно является признаком развитых стран, некоторые регионы мира склонны к более медленному развитию в образовании, в том числе в BME.

Лицензирование / сертификация

Как и в случае с другими учеными профессиями, в каждом штате есть определенные (довольно похожие) требования для получения лицензии зарегистрированного Профессиональный инженер (PE), но в США в промышленности такая лицензия не требуется, чтобы работать инженером в большинстве ситуаций (из-за исключения, известного как промышленное исключение, которое эффективно применяется к подавляющему большинству американских инженеров. ). Американская модель, как правило, заключалась в том, чтобы требовать лицензирования только практикующих инженеров, предлагающих инженерные услуги, которые влияют на общественное благосостояние, безопасность, охрану жизни, здоровья или собственности, в то время как инженеры, работающие в частном секторе, не предлагают напрямую инженерные услуги государственные или другие предприятия, образование и правительство не нуждаются в лицензии. В частности, это не относится ко многим другим странам, где лицензия для инженерной практики так же необходима по закону, как и для права или медицины.

Биомедицинская инженерия регулируется в некоторых странах, например в Австралии, но регистрация обычно только рекомендуется, но не требуется.[28]

В Великобритании инженеры-механики, работающие в области медицинской инженерии, Биоинженерия или биомедицинская инженерия может получить Дипломированный инженер статус через Институт инженеров-механиков. Учреждение также управляет отделом инженерии в медицине и здравоохранении.[29] В Институте физики и инженерии в медицине (IPEM) есть комиссия для аккредитации курсов магистратуры в области биомедицинской инженерии. Статус дипломированного инженера также можно получить через IPEM.

В Экзамен по основам инженерии - первый (и более общий) из двух лицензионных экзаменов для большинства юрисдикций США - теперь охватывает биологию (хотя технически не BME). Для второго экзамена, который называется «Принципы и практики, часть 2» или «Профессиональный инженерный экзамен», кандидаты могут выбрать содержание конкретной инженерной дисциплины для тестирования; в настоящее время у BME нет варианта с этим, а это означает, что любые биомедицинские инженеры, ищущие лицензию, должны подготовиться к сдаче этого экзамена в другой категории (что не влияет на фактическую лицензию, поскольку большинство юрисдикций в любом случае не признают дисциплины). Тем не менее, Общество биомедицинской инженерии (BMES) с 2009 года изучает возможность внедрения специальной версии этого экзамена для BME, чтобы облегчить биомедицинским инженерам получение лицензий.

Помимо государственной регистрации, некоторые профессиональные / промышленные организации частного сектора также предлагают сертификаты различной степени значимости. Одним из таких примеров является сертификация Certified Clinical Engineer (CCE) для инженеров-клиницистов.

Перспективы карьерного роста

В 2012 году в США работало около 19 400 биомедицинских инженеров, и прогнозировалось, что с 2012 по 2022 эта область вырастет на 27% (намного быстрее, чем в среднем).[30] В биомедицинской инженерии самый высокий процент инженеров-женщин по сравнению с другими общими инженерными профессиями.

Известные цифры

Смотрите также

Рекомендации

  1. ^ а б Джон Денис Эндерле; Джозеф Д. Бронзино (2012). Введение в биомедицинскую инженерию. Академическая пресса. С. 16–. ISBN  978-0-12-374979-6.
  2. ^ Фахруллин, Равил; Львов, Юрий, ред. (2014). Инженерия клеточной поверхности. Кембридж: Королевское химическое общество. ISBN  978-1-78262-847-7.
  3. ^ Александр Р. Макнил (2005). «Механика движения животных». Текущая биология. 15 (16): R616 – R619. Дои:10.1016 / j.cub.2005.08.016. PMID  16111929. S2CID  14032136.
  4. ^ Хаце, Герберт (1974). «Значение термина биомеханика». Журнал биомеханики. 7 (12): 189–190. Дои:10.1016/0021-9290(74)90060-8. PMID  4837555.
  5. ^ Введение в биомедицинскую оптику
  6. ^ а б «Кость челюсти, созданная из стволовых клеток». Новости BBC. 10 октября 2009 г.. Получено 11 октября 2009.
  7. ^ Уоллес Т. Трахеобронхиальная биоинженерия: биотехнология, удовлетворяющая неудовлетворенные медицинские потребности. Adv Drug Deliv Rev.2011; 63 (4-5): 367–74.
  8. ^ а б «Врачи выращивают органы из собственных клеток пациентов». CNN. 3 апреля 2006 г.
  9. ^ а б Началось испытание первого устройства искусственной печени с использованием клеток человека, Чикагский университет, 25 февраля 1999 г.
  10. ^ ""Nano ": новый враг рака Hede S, Huilgol N - J Can Res Ther". Cancejournal.net.
  11. ^ Куврёр, Патрик; Вотье, Кристин (2006). «Нанотехнологии: разумный дизайн для лечения сложных заболеваний». Фармацевтические исследования. 23 (7): 1417–1450(34). Дои:10.1007 / s11095-006-0284-8. PMID  16779701. S2CID  1520698.
  12. ^ Кертис, Адам С.Г .; Долби, Мэтью; Гадегаард, Николай (2006). «Передача сигналов клеток, возникающая из нанотопографии: последствия для наномедицинских устройств». Наномедицина. 1 (1): 67–72. Дои:10.2217/17435889.1.1.67. ISSN  1743-5889. PMID  17716210.
  13. ^ Шах, Шайифул; Веландер, Джейкоб; Матур, Парул; Перес, Маурисио; Асан, Нур; Куруп, Дханеш; Blokhuis, Taco; Августин, Робин (21.02.2018). «Оценка глубины проникновения датчика с разделенным кольцом на резонатор с использованием микроволнового отражения in vivo и ультразвуковых измерений для реабилитации после травм нижних конечностей». Датчики. 18 (2): 636. Дои:10,3390 / с18020636. ISSN  1424-8220. ЧВК  5855979. PMID  29466312.
  14. ^ Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, отзывы о медицинских и радиационных устройствах http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm
  15. ^ «Правила в отношении медицинских устройств: глобальный обзор и руководящие принципы» (PDF). Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). 2003 г.
  16. ^ AS / NZS 3551: 2012 Программы управления медицинским оборудованием. Стандарты Австралии. 2016-10-18. ISBN  978-1-74342-277-9. Получено 2016-10-18.
  17. ^ Бюро статистики труда США - Профиль для инженеров В архиве 19 февраля 2006 г. Wayback Machine
  18. ^ «Аккредитованные программы биомедицинской инженерии». Bmes.org. Архивировано из оригинал на 2011-09-28. Получено 2011-09-24.
  19. ^ Список аккредитованных инженерных программ ABET В архиве 23 августа 2006 г. в г. Wayback Machine
  20. ^ «Варианты степени». Школа биомедицинской инженерии Макмастера. www.eng.mcmaster.ca. Получено 24 октября 2019.
  21. ^ "Биомедицинская инженерия - электротехника и компьютерная инженерия. Райерсон". Ee.ryerson.ca. 2011-08-04. Архивировано из оригинал 27 сентября 2011 г.. Получено 2011-09-24.
  22. ^ "Студенты, занимающиеся биомедицинской инженерией компании Ryerson, изобрели протез руки с контролем мозга". Журнал STUDY. 2011-04-01. Получено 2011-09-24.
  23. ^ "Baccalauréat en Génie biomédical". Политехнический Монреаль. Получено 11 октября 2020.
  24. ^ «Бакалавр инженерных наук (биомедицина) (с отличием)». Университет Флиндерса. Получено 24 октября 2019.
  25. ^ "Перспективы работы для инженеров". Бюро статистики труда США. Архивировано из оригинал 19 декабря 2011 г.
  26. ^ «БИОМЕДА». Сентябрь 2005 г. Архивировано с оригинал 6 мая 2008 г.
  27. ^ Литгоу, Б. Дж. (25 октября 2001 г.). «Учебная программа по биомедицинской инженерии: сравнение между США, Европой и Австралией». Архивировано из оригинал 1 мая 2008 г.
  28. ^ Национальный совет по регистрации инженеров - Области практики - Области NPER В архиве 5 января 2008 г. Wayback Machine
  29. ^ "Медицинская инженерия: Домашняя страница". Институт инженеров-механиков. Архивировано из оригинал 2 мая 2007 г.
  30. ^ Бюро статистики труда Министерства труда США. Справочник по профессиональным перспективам, издание 2014–2015 гг .: Биомедицинские инженеры
  31. ^ Кассаб, Гассан С. (2004). "YC" Берт "Фунг: отец современной биомеханики" (PDF). Механика и химия биосистем. Tech Science Press. 1 (1): 5–22. Дои:10.3970 / mcb.2004.001.005. PMID  16783943. Архивировано из оригинал (PDF) 2 декабря 2007 г.
  32. ^ «Лесли Геддес - Национальная медаль технологий 2006 года». YouTube. 2007-07-31. Получено 2011-09-24.
  33. ^ О'Нил, Кэтрин М. (20 июля 2006 г.). «Коллеги чествуют Лангера за 30 лет инноваций». Офис новостей MIT.
  34. ^ Гальегос, Эмма (25 октября 2010 г.). "Фонд научных исследований Альфреда Э. Манна (AMF)". Aemf.org. Получено 2011-09-24.
  35. ^ "Дж. Томас Мортимер". CSE Профили преподавателей / сотрудников. engineering.case.edu.
  36. ^ "П. Хантер Пекхэм, доктор философии | Заслуженный профессор университета | Университет Кейс Вестерн Резерв". Заслуженный профессор университета | Кейс Вестерн Резервный университет. Получено 2018-06-14.
  37. ^ "Роберт Плонси, заслуженный профессор Pfizer-Pratt". Факультет - Duke BME. Fds.duke.edu.
  38. ^ «Фонд Уитакера». Whitaker.org. Получено 2011-09-24.

дальнейшее чтение

внешняя ссылка